【CTR20240787】评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20240787

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效相似性。次要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性;评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的免疫原性;观察司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 478 ；

实际入组人数

国内: 488 ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。；2.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁。；3.筛选时根据世界卫生组织（WHO，1999）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少6个月。；4.筛选前使用稳定剂量的二甲双胍至少60天（稳定剂量的二甲双胍：≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量≥1000mg/日）。；5.筛选时当地实验室检测糖化血红蛋白（HbAlc）＞7.0%且＜11.0%。；6.筛选时体重指数（BMI）在18.5~35kg/m2（含边界值）之内。；

排除标准

1.筛选期实验室检查符合以下任一标准：降钙素≥50ng/L（pg/mL）；血淀粉酶≥3×ULN（正常值上限）；血脂肪酶≥3×ULN；甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）；谷丙转氨酶≥3×ULN；谷草转氨酶≥3×ULN；总胆红素≥2×ULN；肾小球滤过率估测值（eGFR）<60ml/min/1.73m2（eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）。；2.筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。；3.筛选前60天内接受过除二甲双胍外的其他降糖药治疗。这类药物包括但不限于α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、GLP-1类似物、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，胰岛素短期治疗除外（筛选前60天内允许接受胰岛素治疗累计≤7天）。；4.筛选前3个月内曾经使用过GLP-1受体激动剂，或既往因安全性或疗效差停用GLP-1受体激动剂。；5.筛选前3个月内使用过减肥药物或体重变化超过5%。；6.筛选前3个月内连续或累计使用全身糖皮质激素超过7天（全身使用为：静脉或口服或关节内给予糖皮质激素治疗）。；7.计划在试验期间接受糖皮质激素、免疫抑制剂，或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（局部用药和吸入制剂除外）。；8.筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受了试验药物或安慰剂干预者（只签署ICF未接受过药物或安慰剂干预的除外）。；9.已知对试验用药品或其辅料过敏，或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物具有过敏史，或筛选时正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者。；10.临床上诊断的1型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病。；11.筛选前6个月内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性高血糖状态）。；12.筛选前6个月内反复发生（≥3次）重度低血糖或无症状低血糖事件。；13.存在血红蛋白病或溶血性贫血，在筛选前3个月内接受过血液或血浆制品，或筛选前3个月内献血或失血超过400 mL。；14.充血性心力衰竭史：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为IV级。；15.筛选前3个月内发生过急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或筛选前3个月内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或筛选时血压控制不佳（定义为使用降压药后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病。；16.曾有增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史，或通过病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）并可能需要在研究期间进行治疗。；17.有急/慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等，胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素存在的受试者。；18.甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史。；19.筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。；20.存在有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫，胃出口梗阻等），已经接受过或计划在研究期间接受影响胃排空的手术或长期服用影响胃肠道动力的药物。；21.筛选前6个月内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）。；22.随机前存在未治愈的活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染。；23.妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（育龄期妇女）。；24.试验期间有生育计划或育龄期男女不同意采取有效的避孕手段。；25.经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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