【CTR20240086】BPR-101胶囊在细菌性阴道病患者中的安全性、耐受性及初步有效性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20240086

试验状态

主动终止（在充分保障受试者权益和安全前提下申办单位要求终止）

药物名称

BPR-101胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BPR-101胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于细菌性阴道病的治疗

试验通俗题目

BPR-101胶囊在细菌性阴道病患者中的安全性、耐受性及初步有效性临床试验

试验专业题目

一项评估BPR-101胶囊多次给药在细菌性阴道病（BV）患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610200

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的评估BPR-101胶囊多次给药在BV患者中的安全性和耐受性。次要目的评估BPR-101胶囊多次给药在BV患者中的有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~50岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性；2.筛选访视临床诊断为细菌性阴道病（BV），即Amsel临床特征评估结果中至少有3项阳性，其中线索细胞大于阴道上皮细胞总量的20%为必备条件，且Nugent评分≥7分；3.试者需同意试验用药品首次给药前48h、治疗期（D1~D14）期间、每次返院访视前48h内避免性行为；

排除标准

1.目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染，或存在其他阴道或外阴疾病，且研究者认为影响试验评价者；

2.目前患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎、宫颈炎，且研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、人乳头瘤病毒感染、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣（CA）、沙眼衣原体感染等；

3.筛选前6个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血；4.目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症，且研究者认为需要在试验期间干预治疗者；5.筛选前7天内或在药物5个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗真菌或抗微生物治疗（包括阴道灌洗或其他阴道内治疗），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；6.筛选前5年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址