CTR20232510
已完成
BPR-101胶囊
治疗用生物制品
BPR-101胶囊
2023-08-16
企业选择不公示
/
用于细菌性阴道病的治疗
BPR-101胶囊I期临床试验
BPR-101胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床试验
610200
主要目的：评估BPR-101胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）（如有），Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的：探索BPR-101胶囊对阴道菌群的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-08-14
2023-09-08
否
1.年龄在18-45周岁（含45岁）的健康育龄期女性，体重不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
请登录查看1.对BPR-101胶囊及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者、存在阴道壁损伤、既往使用阴道制剂易出现刺痛或、烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多的患者；
2.存在研究者判断为异常有临床意义的心血管系统、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌系统、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神疾病、免疫相关疾病等严重病史或现有上述疾病者；或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者；
3.手术史： a.筛选前90天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者； b. 已行子宫切除术者； c. 筛选前30天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者；
请登录查看四川大学华西第二医院
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