CTR20240492
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-02-22
企业选择不公示
2型糖尿病
司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性比对研究
一项司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、平行对照的药代动力学比对试验
610200
主要研究目的：比较受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂诺和泰®空腹状态下单次皮下注射给药后在中国健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-02-18
2024-05-11
否
1.18-55岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女不限；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查值，经研究者判断异常有临床意义；
2.筛选期血清降钙素≥50ng/L；
3.筛选期血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限；
请登录查看青岛大学附属医院
266071
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