【CTR20252060】司美格鲁肽注射液相似性研究

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基本信息

登记号

CTR20252060

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液相似性研究

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液在健康成人研究参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价正大天晴药业集团股份有限公司新旧工艺生产的司美格鲁肽注射液在健康研究参与者单次给药的药代动力学（PK）相似性。次要目的：评价正大天晴药业集团股份有限公司新旧工艺生产的司美格鲁肽注射液在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

2025-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康研究参与者年龄在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性。；2.有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人病史或家族病史。；3.定期观察的甲状腺结节实性区域的体积增大50%以上或至少有2个径线增加超过20%(且最大径＞0.2cm)的患者；或筛选期甲状腺超声结果提示C-TIRADS 4类及以上的结节需排除。甲状腺超声结果评估为C-TIRADS 1类或2类结节可入组。C-TIRADS 3类，但结节最大径＜2cm者，可入组。；4.既往存在急性或慢性的胰腺炎病史。；5.降钙素水平大于正常值上限。；6.筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物及其他同类别药物。或筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。；7.筛选前3个月内，参加过其他临床试验且服用过临床试验药物。；8.因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者。；9.既往或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。；10.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部超声、胸正位片结果异常且有临床意义者。；11.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的研究参与者。；12.筛选前1个月及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19），上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。；13.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；14.筛选前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。；15.筛选前2个月内失血或献血超过400mL者。；16.潜在采血困难，有晕针、晕血史者。；17.有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。；18.筛选前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；19.有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。；20.有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。；21.筛选前4周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外。；22.至少给药前1天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者。；23.任何研究者认为会给研究参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，研究参与者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求，或研究参与者因个人原因主动退出。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430062

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