CTR20263201
进行中（尚未招募）
利格列汀片
化学药
利格列汀片
2026-08-20
/
本品适用于治疗2型糖尿病。
利格列汀片人体生物等效性研究
评估受试制剂利格列汀片（规格：5 mg）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
272073
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂利格列汀片（规格：5 mg，辰欣药业股份有限公司持证）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5 mg，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂利格列汀片（规格：5 mg）和参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5 mg）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、湿疹等），或过敏体质，或已知对禁用于对利格列汀或本品的任何辅料过敏者，诸如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；
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