CTR20242890
已完成
利格列汀片
化学药
利格列汀片
2024-08-13
/
2型糖尿病
利格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
利格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
412007
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量利格列汀片（受试制剂T，湖南千金协力药业有限公司生产，规格：5mg）与利格列汀片（参比制剂R，Boehringer Ingelheim International GmbH持证，West-Ward Columbus Inc.生产，商品名：欧唐宁/Trajenta®，规格：5mg）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利格列汀片和参比制剂利格列汀片（欧唐宁/Trajenta®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-08-13
2024-11-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对利格列汀片或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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