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【CTR20242890】利格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242890

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

利格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

412007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量利格列汀片（受试制剂T，湖南千金协力药业有限公司生产，规格：5mg）与利格列汀片（参比制剂R，Boehringer Ingelheim International GmbH持证，West-Ward Columbus Inc.生产，商品名：欧唐宁/Trajenta®，规格：5mg）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利格列汀片和参比制剂利格列汀片（欧唐宁/Trajenta®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-08-13

试验终止时间

2024-11-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对利格列汀片或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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