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首页 临床进展 沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）

【CTR20201582】沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20201582

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

412000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以湖南千金协力药业有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）为受试制剂，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.Ltd生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：EntrestoTM，规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，初步评价两制剂空腹及餐后条件下的生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的例数、采血点及清洗期设计提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-08-18

试验终止时间

2021-02-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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