CTR20244471
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化学药
比索洛尔氨氯地平片
2024-12-12
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
412000
以湖南千金协力药业有限公司研制的比索洛尔氨氯地平片为受试制剂，以Merck Kft持证、Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-12-24
2025-03-17
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者比索洛尔氨氯地平片任何辅料有过敏史者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
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450007
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