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CTR20254958
已完成
多替诺雷片
化药
多替诺雷片
2025-12-12
/
适用于痛风伴高尿酸血症患者
多替诺雷片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
多替诺雷片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
412000
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量多替诺雷片（受试制剂T，湖南千金协力药业有限公司，规格：1mg/片）与多替诺雷片（参比制剂R，FUJI YAKUHIN CO., LTD.生产，商品名：URECE®，规格：1mg/片）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-01-14
2026-03-16
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对多替诺雷片或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12缺乏、叶酸缺乏未纠正者、痛风性关节炎、尿路结石等系统疾病病史者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030;430030
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
生物工艺百晓生-Bio Shares2026-07-30
新浪医药2026-07-30
新浪医药2026-07-30
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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