【CTR20221518】伏立康唑片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221518

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化学药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

伏立康唑片的人体生物等效性研究

试验专业题目

伏立康唑片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹单次给药条件下，武汉启瑞药业有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg，受试制剂），与Pfizer Italia S.r.l.生产的的伏立康唑片（规格：200mg）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价伏立康唑片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2022-07-24

试验终止时间

2022-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男女兼有；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、眼科检查、12导联心电图等检查经研究医生判断异常且具有临床意义者；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>1×ULN，血清肌酐>1×正常参考值上限（ULN）;；2.有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者，经研究医生判断不适合入组者；

3.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者；

4.易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对伏立康唑和/或本品中其它成分有过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编