CTR20242465
已完成
HRS-9813片
化学药
HRS-9813片
2024-07-15
企业选择不公示
/
肺纤维化
单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学研究
健康受试者单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
150036
第一部分： 主要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的药代动力学特征；评估食物对HRS-9813药代动力学特征的影响； 探索性研究目的 ：评估HRS-9813单次给药的代谢特征；评估HRS-9813对QTc间期延长影响。 第二部分： 主要研究目的：评估HRS-9813多次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的：评估HRS-9813多次给药的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 50 ；
2024-07-24
2025-01-02
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染/结石等；
2.经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；
3.筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030;100029
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