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【CTR20254772】评价SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254772

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-2173注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2173注射液

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510555

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的有效性。次要研究目的：评估SHR-2173注射液在SLE患者中的疗效和安全性。探索性目的：评估SHR-2173注射液在SLE患者中的其他疗效、药代动力学、药效动力学和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 245 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~65周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.存在下列任何病史或合并疾病：a) 存在严重的狼疮相关肾脏疾病和/或肾损害；b) 筛选前6个月出现活动性神经精神性SLE； c) 除SLE及LN以外可能会干扰试验结果的解释或临床评估的自身免疫性、炎症性疾病或关节疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、重叠综合征、银屑病/银屑病关节炎、湿疹、炎症性肠病、任何其他血管炎；d) 筛选前12个月内存在灾难性或重度抗磷脂综合征；e) 有进行性多灶性脑白质病（PML）病史；f) 有器官移植病史；

2.使用下列任何药物/治疗或参加临床研究：a) 既往接受过CAR-T等基因治疗或者T细胞衔接器（TCE）治疗；b) 随机前6个月内接受过抗CD20单抗；随机前6-12个月内接受过其他B细胞或浆细胞耗竭治疗者；c) 随机前12周内接受过作用于BAFF、APRIL或干扰素受体靶点的生物制剂治疗；d) 随机前12周内使用过烷化剂；e) 随机前12周内接受过任何针对SLE治疗的其他生物制剂；f) 随机前12周内接受过Janus相关激酶（JAK）、Bruton酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂； g) 随机前4周内接受过关节内、肌肉或静脉注射皮质类固醇治疗SLE疾病活动；h) 随机前4周内接受过活/减毒活疫苗接种或计划在试验期间接种；

3.存在以下肿瘤风险或伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病：a) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；b) 筛选时或筛选期间伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于内分泌疾病，心血管疾病，神经/精神疾病，肾脏疾病，严重消化系统疾病，严重呼吸系统疾病，神经系统疾病，以及其他严重的肝胆、代谢或淋巴系统疾病等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址