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【CTR20254655】评价原发性膜性肾病(PMN)患者皮下注射SHR-2173的安全性和有效性的II期临床研究。

基本信息
登记号

CTR20254655

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

SHR-2173注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2173注射液

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

评价原发性膜性肾病(PMN)患者皮下注射SHR-2173的安全性和有效性的II期临床研究。

试验专业题目

评价SHR-2173注射液在原发性膜性肾病患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的随机、开放、多中心的II期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 1.评价SHR-2173治疗PMN患者的安全性和耐受性。 次要目的 1.评价SHR-2173治疗PMN患者的疗效; 2.评价SHR-2173在PMN患者的药代动力学(PK)特征; 3. 评价SHR-2173在PMN患者的药效学(PD)特征探索性目的

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应,且自愿签署书面知情同意书(ICF);

排除标准

1.继发性膜性肾病;2.由研究者判断,受试者出现快速进展性肾小球肾炎,或者需要肾移植;

3.筛选前12个月接受过肾脏透析或预期在研究期间需要透析;4.随机前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种,或计划在试验期间接种;

5.筛选前8周或药物5个半衰期内(以时间较长者为准)参加过任何药物(包括疫苗)或医疗器械的临床研究。;6.存在其他影响安全性的病史: 筛选前6个月内有非结核分枝杆菌感染或条件致病菌感染史,如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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