【ChiCTR2600116542】芦康沙妥珠单抗联合ICI新辅助治疗可切除IIIA-IIIB（N2）NSCLC的单臂、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合ICI新辅助治疗可切除IIIA-IIIB（N2）NSCLC的单臂、单中心、II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合ICI新辅助治疗可切除IIIA-IIIB（N2）NSCLC的单臂、单中心、II期临床研究

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210002

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗在可切除IIIA-IIIB (N2)期NSCLC新辅助治疗中的疗效和安全性，基于患者的肿瘤特征、免疫状态等因素，分析影响疗效的可能因素，为进一步的个体化治疗提供理论依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序； 2. 签署知情同意书（ICF）时，年龄18-75周岁（包括临界值）的男性或女性受试者； 3. 确认表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阴性、间变性淋巴瘤激酶（ALK）或原癌基因酪氨酸蛋白激酶 ROS（ROS1）重排阴性； 4. 组织学或细胞学证实的IIIA-IIIB (N2)期NSCLC（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版TNM肺癌分期），可耐受肺癌完全切除术； 5. 既往未接受过全身系统性治疗； 6. 首次用药前4周内，经研究者根据RECIST v1.1评估至少有一个可测量靶病灶； 7. 患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行PD-L1（Dako 22C3）和TROP2 IHC检测； 8. ECOG PS评分为0-1； 9. 预计生存期≥12周； 10. 乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须<2500拷贝/mL或500 IU/mL方可入组。HCV抗体（-）或者HCV-RNA阴性的受试者可以入组；如果HCV-RNA阳性，则受试者必须丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）； 11. 重要器官功能良好，即符合下列标准【在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗】； 12. 女性受试者用药前3天内的血清妊娠试验必须为阴性，且同意治疗期间及治疗后6个月内采取有效的避孕措施，治疗期间禁止哺乳；男性患者需同意治疗期间采取避孕措施； 13. 男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1. 其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞腺混合癌受试者、含小细胞肺癌及神经内分泌癌等成份的NSCLC受试者； 2. EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排的受试者； 3. 已知知对研究药物或其任何成分过敏； 4. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在用药前至少4周临床稳定并且至少14天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可允许入组； 5. 首次给药前14天内，出现任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染，或受试者在筛选期的COVID-19感染RT-PCR检测呈阳性。有COVID-19感染史的受试者在首次给药前的RT-PCR检测必须呈阴性； 6. 首次给药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；或按照NYHA标准的III-IV级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%；或需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水； 7. 受试者存在不可控或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L离子钙或钙>12 mg/dL或校正血清钙>ULN）； 8. 既往和筛选时有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； 9. 乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 10. 受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组； 11. 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈达到5年以上的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。 12. 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者或在研究期间有接种此类疫苗的计划；但用于季节性流感的灭活病毒疫苗允许使用； 13. 首次给药前3个月内接受过根治性放射治疗； 14. 受试者既往曾接受以TROP2为靶点的治疗或拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的治疗，或之前用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L-2或抗CTLA-4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗 15. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫受试者； 16. 存在深静脉血栓、正在使用抗凝抗或血小板治疗或既往因使用抗血管生成药物而引发深静脉血栓或严重出血者； 17. 血压控制不佳者（控制不佳定义为：在最佳高血压治疗方案下血压仍≥160/100mmHg）； 18. 首次给药前28天内，接受过重大手术（本研究的重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术）； 19. 正在参加其他临床研究，或筛选前3个月内或5个半衰期内（以更长的为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等）且接受干预者； 20. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 21. 受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史； 22. 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 23. 患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者； 24. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级； 25. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎； 26. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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