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【CTR20254065】LD013卵巢癌

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基本信息

登记号

CTR20254065

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LD-013自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LD-013自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

LD013卵巢癌

试验专业题目

LD013自体T细胞注射液治疗复发性卵巢癌的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LD013自体T细胞注射液（LD013）在复发性卵巢癌受试者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及II期推荐给药剂量（RP2D）。次要目的： 1) 评价LD013在复发性卵巢癌受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及CAR-T细胞的存活情况； 2) 评价LD013在复发性卵巢癌受试者中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；2.在签署知情同意书当天年龄≥18周岁，女性；3.经细胞学或组织学确认MSLN表达阳性且经标准治疗失败（失败包括复发、进展及不可耐受，其中不可耐受定义为根据该产品说明书采用标准剂量进行充分治疗的情况下未产生客观缓解，且发生了符合永久停药的毒性反应）的复发性卵巢癌患者；4.经中心实验室免疫组化检测结果确定，患者肿瘤部位（可接受2年内的历史存档组织样本）的MSLN表达量达到阳性标准，即≥2+；5.根据RECIST V1.1标准（附录1），至少有一个可评估或可测量的病灶；6.预计生存期≥12周；7.基线期ECOG（东部肿瘤协作组）评分为0或1；8.患者有足够的器官和骨髓功能；9.研究者判断患者必须从之前的治疗毒性中充分恢复至≤1级，以下情况除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；d.铂类引起的2级及以下神经毒性（CTCAE 5.0）；10.生育能力的患者从签署知情同意书开始必须使用有效避孕方法至LD013输注后至少6个月内，且直到2次连续的PCR检测显示体内不再有CAR-T细胞。有生育能力的女性在首次给药前7天内的妊娠检测结果必须为阴性；

排除标准

1.之前接受过任何细胞治疗产品的患者（若签署知情同意书前接受过DC-CIK[树突状细胞与细胞因子诱导的杀伤细胞]治疗且已经超过28天的，可以入组）；2.签署知情同意书前28天内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者；3.入组前28天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（不包括糖皮质激素）、靶向治疗、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子），入组前14天内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；4.LD013输注前14天内接受过治疗剂量的糖皮质激素（然而生理替代剂量的糖皮质激素是允许的，如10 mg/天强的松或等效物）；5.LD013细胞输注前7天内接受口服或静脉抗凝治疗的患者；6.先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者；7.同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史；8.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病，或需要使用免疫抑制剂者；9.入组前14天内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者；10.患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外；11.严重或无法控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的高血压、无法控制的高血糖病、肝肾功能不全或代谢性疾病、中枢神经系统疾病等；12.已知有严重心血管疾病，先天性长QT综合征、尖端扭转型室性心动过速，过去的6个月曾发生心肌梗塞，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或美国纽约心脏病学会（NYHA）分级（见附录3）为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭，或左心室射血分数（LVEF）<50%，QTc间期男性>450 ms，女性>470 ms；13.梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性，EB病毒抗体或CMV病毒抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性，丙肝病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒（HCV）RNA结果呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBV DNA超过正常值，如≥1000 IU/mL）；14.妊娠期或哺乳期女性；15.研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院;中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址