2月24日，记者从东阳光药获悉，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理宜昌东阳光长江药业股份有限公司提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请（IND）。
东阳光药表示，该药物源自中国科学院武汉病毒研究所的科研成果，研究团队以尼帕病毒表面囊膜蛋白G蛋白为靶点，基于噬菌体展示技术进行高效筛选和优化，获得了能够同时强效中和尼帕病毒马来西亚株（NiV-M）、尼帕病毒孟加拉株（NiV-B）及其近亲亨德拉病毒（HeV）的人源单克隆抗体。其作用机制为通过特异性、高亲和力结合病毒G蛋白，阻断病毒与宿主细胞受体的结合，从而抑制病毒的感染。
2023年底，东阳光药与中国科学院武汉病毒研究所签署合作协议，推动该项目作为1类创新药进行系统开发。随后，公司围绕该项目完成了包括药学研究（CMC）、临床批样品生产、药效学研究及多项临床前安全性评价在内的注册相关研究工作。其中，药效研究在具备生物安全防护等级四级条件的国家级实验平台完成。
东阳光药表示，此次IND申请获得受理，为后续临床研究和进一步评估其人体安全性、耐受性及有效性奠定了坚实的基础。若最终获批上市，该药物将为尼帕病毒这一高致死率病毒提供首个特异性治疗选择，填补临床空白。
根据研发计划，东阳光药预计于2026年正式启动该药物的I期临床研究，并在此基础上有序推进后续研发工作。
来源：上海证券报·中国证券网（记者 孔令仪）
2026-06-05
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