【CTR20233925】UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233925

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

UCMYM-802

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

UCMYM-802

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

CXSL2300199

靶点

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适应症

MSLN 阳性晚期实体肿瘤

试验通俗题目

UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤患者的首次人体、开放、单臂、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期恶性实体肿瘤患者的安全性和耐受性；确定UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期恶性实体肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价UCMYM802注射液在受试者体内的药物代谢动力学特征；评价UCMYM802注射液在受试者体内的药效动力学特征；评价UCMYM802注射液的免疫原性；评价UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期恶性实体肿瘤患者的初步有效性；确定MSLN表达的阳性界值；评价UCMYM802注射液在人体内的免疫应答过程及其影响因素。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤70岁；性别不限；

排除标准

1.签署主知情同意书前4周或5个药物半衰期（以较短者为准）内接受过细胞毒性化学药物、单克隆抗体或免疫治疗的全身性抗肿瘤治疗；签署主知情同意书前2周内接受过全身性糖皮质激素（剂量≥10 mg/天的泼尼松或其他等效糖皮质激素）或其他抑制免疫系统的治疗；签署主知情同意书前1周或5个药物半衰期（以较短者为准）内接受过生物制品或其他已批准的分子靶向药物的全身性抗肿瘤治疗；签署主知情同意书前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗；

2.妊娠期或哺乳期女性；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA定量检测结果高于检测值下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA定量检测结果高于检测值下限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体特异性抗体阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编