ChiCTR2600136500
尚未开始
/
/
/
2026-11-11
/
/
肝细胞癌
SBRT联合双免疫和靶向治疗局部晚期或寡转移肝细胞癌
体部立体定向放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗治疗局部晚期或寡转移肝细胞癌的有效性和安全性研究
本研究旨在探索体部立体定向放疗（SBRT）联合新型PD-1/CTLA-4双特异性抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安）及抗血管生成药物贝伐珠单抗，治疗不可手术的局部晚期或寡转移肝细胞癌的有效性与安全性。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
/
33
/
2026-11-15
2030-08-31
/
1. 年龄：>=18岁，男女不限； 2. 经影像学检查或者病理确诊的肝细胞癌患者； 3. 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B期或C期； 4. 不可手术、移植，不适合消融、介入患者，包括局部晚期和寡转移患者： (1) 局部晚期患者：无肝外转移，可伴有门静脉侵犯、肝静脉侵犯、下腔静脉侵犯； (2) 寡转移患者：存在有限的肝外转移灶（包括淋巴结、内脏、骨、肾上腺、软组织等部位转移，但不包括脑转移），伴或不伴符合局部晚期定义的肝内病变，转移病灶数<=5个。血管侵犯不计入病灶数目，既往治疗后完全缓解（根据RECIST 1.1标准）的病灶不计入病灶数目； 5. 存在RECIST 1.1标准可测量病变； 6. 所有病灶均可安全接受体部立体定向放疗； 7. 既往未接受过系统治疗，或一线系统治疗后进展或不耐受，且距离末次用药超过3周； 8. 入组前1周内ECOG体能状态评分（PS）：0-1分； 9. Child-Pugh评分：A级或B级（<=7分）； 10. 血液学检查符合：血红蛋白（HB）>=90 g/L，白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=75×10^9/L； 11. 国际标准化比值（INR）<=2.3或凝血酶原时间（PT）超出正常范围<=6秒； 12. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）<=5倍ULN，总胆红素<=3倍ULN，白蛋白（ALB）>=28 g/L； 13. 血清肌酐<=1.5倍ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 14. 尿蛋白<2+（尿蛋白>=2+的受试者可进行24小时尿蛋白定量检查，24小时尿蛋白量<1.0 g者可入组）； 15. 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-DNA<500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须<2500 copy/mL），并愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者，必须按照标准治疗指南接受抗病毒治疗，且肝功能升高程度<=CTCAE 1级； 16. 育龄妇女（一般为15-49岁）须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 17. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1. 年龄<18岁； 2. ECOG评分>=2分； 3. 肝功能较差，Child-Pugh>7分或者肝酶、凝血、胆红素、骨髓功能不满足入组条件者；1个月内出现肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者； 4. 脑转移； 5. 恶性胸腔积液； 6. 既往对需要治疗的部位进行过放疗，因放疗野重叠可能导致正常组织受到过量照射； 7. 既往接受过选择性内放疗、肝动脉钇-90治疗； 8. 肿瘤直接侵犯胃、十二指肠、小肠或大肠；肿瘤距离脊髓3 mm内者； 9. 任何一个病灶的最大直径>15 cm； 10. 肝内所有病灶的最大直径总和，或单个融合病灶的最大直径>20 cm； 11. 存在超过5个离散的肝实质内明确肝细胞癌病灶； 12. 正常肝脏体积<700 mL； 13. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者； 14. 已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗、贝伐珠单抗或药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生严重过敏反应； 15. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 16. 存在严重的活动性自身免疫病； 17. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 18. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 19. 进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常、症状性充血性心力衰竭； 20. 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等； 21. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血机能障碍、严重血小板减少等； 22. 具有消化道出血风险患者，包括下列情况： 1) 有活动性消化性溃疡病灶； 2) 1个月内有黑便、呕血病史者； 3) 胃镜检查提示存在溃疡、出血性疾病，食管胃底静脉曲张红色征（+）或曲张静脉直径>1 cm； 23. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；或存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；
请登录查看北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）
/
北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）的其他临床试验
- SBRT联合双免疫和靶向治疗局部晚期或寡转移肝细胞癌
- 原发性心脏肉瘤治疗后预后研究
- 围术期地塞米松对胰腺癌患者围术期血糖水平及预后的影响——一项单中心回顾性队列研究
- 中国头颈部鳞状细胞癌患者调研
- 一项比较新辅助治疗后获得临床缓解的局部进展期胃癌患者接受缩小范围（功能保留）胃切除术与标准全胃切除术的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效性III期临床研究
- 麻醉诱导前单次小剂量地塞米松对食管癌患者围术期血糖水平及预后的影响——一项单中心回顾性队列研究
- 围术期小剂量地塞米松对结直肠肿瘤患者围术期血糖水平及预后的影响——一项单中心回顾性队列研究
- AI辅助实体瘤细胞治疗不良反应智能护理管理模型构建
- 夹闭试验指导经皮经肝胆道引流联合肝动脉灌注化疗后胆管癌患者胆道管理的单中心、回顾性研究（CCA-CLAMP2606）
- QL1706治疗晚期ASPSII期临床研究
- 自体肿瘤浸润性淋巴细胞注射液（LM103 TILs）治疗晚期黑色素瘤的多中心、随机对照、开放性 II 期临床研究
- 尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究
- QL1706±化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的多队列研究
- 腋窝淋巴结阳性乳腺癌通过新辅助化疗降期后选择性免除腋窝淋巴结清扫的研究
- 以新辅助治疗为保器官策略的多学科诊疗决策下局部晚期下咽癌患者的疗效及生存：真实世界研究
- 基于病灶自动识别与自动分割技术的胃癌人工智能影像辅助诊断系统的开发与应用
- 度伐利尤单抗（MEDI4736）联合治疗方案一线治疗晚期胆道癌的一项中国多中心回顾性真实世界研究
- DAPT方案（地塞米松+阿扎胞苷+培门冬酶+替雷利珠单抗）治疗NK/T细胞淋巴瘤的有效性与安全性研究
- 化疗联合免疫治疗食管鳞癌的生物标志物研究
- 纳米甲地孕酮联合免疫化疗治疗晚期胃食管癌厌食恶病质的有效性和安全性：一项随机、对照、多中心研究
北京大学肿瘤医院的其他临床试验
- SBRT联合双免疫和靶向治疗局部晚期或寡转移肝细胞癌
- 原发性心脏肉瘤治疗后预后研究
- 围术期地塞米松对胰腺癌患者围术期血糖水平及预后的影响——一项单中心回顾性队列研究
- 瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 在HER2异常实体瘤中的疗效及安全性：一项全国多中心、真实世界研究
- 基于高频超声与多参数融合的PICC-DVT风险预测模型在肿瘤患者中的应用研究
- 一项比较新辅助治疗后获得临床缓解的局部进展期胃癌患者接受缩小范围（功能保留）胃切除术与标准全胃切除术的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效性III期临床研究
- 麻醉诱导前单次小剂量地塞米松对食管癌患者围术期血糖水平及预后的影响——一项单中心回顾性队列研究
- 围术期小剂量地塞米松对结直肠肿瘤患者围术期血糖水平及预后的影响——一项单中心回顾性队列研究
- 夹闭试验指导经皮经肝胆道引流联合肝动脉灌注化疗后胆管癌患者胆道管理的单中心、回顾性研究（CCA-CLAMP2606）
- 基于分子检测平台的肿瘤多组学数据库构建和肿瘤分子标志物筛查检测临床价值研究
- 前瞻性评估前哨淋巴结活检联合导丝定位活检对1-2枚超声异常淋巴结乳腺癌患者豁免腋窝清扫的可行性：一项诊断性研究
- 基于NGS检测及类器官模型探索抗体偶联药物治疗HER2突变非小细胞肺癌患者耐药机制及序贯治疗方案的研究
- 面向重大疾病的人工智能多模医学信息融合辅助诊疗决策系统研发和应用推广-肺癌部分
- 探索新辅助中等分割放疗联合化疗针对II-III期软组织肉瘤患者的有效性和安全性的单臂II期临床试验
- 一项评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的耐受性、药代动力学及初步有效性的开放、多中心、剂量递增及扩展临床研究
- 人工智能手术规划软件辅助下多结节原发性肺癌的多模式微创介入治疗
- 一项移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术与传统多孔腹腔镜远端胃切除术多中心随机对照研究
- 基于外周血细胞DNA甲基化检测技术探索肺结节侵袭性标志物的观察性研究
- QL1706治疗晚期ASPSII期临床研究
- 自体肿瘤浸润性淋巴细胞注射液（LM103 TILs）治疗晚期黑色素瘤的多中心、随机对照、开放性 II 期临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04