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【ChiCTR2500110271】度伐利尤单抗（MEDI4736）联合治疗方案一线治疗晚期胆道癌的一项中国多中心回顾性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌 (IHCC)、肝外胆管癌 (EHCC) 和胆囊癌 (GBC)。

试验通俗题目

度伐利尤单抗（MEDI4736）联合治疗方案一线治疗晚期胆道癌的一项中国多中心回顾性真实世界研究

试验专业题目

度伐利尤单抗（MEDI4736）联合治疗方案一线治疗晚期胆道癌的一项中国多中心回顾性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要终点：通过评估真实世界的总生存期(rwOS)和12个月的总生存率(OS率)，评价真实世界中度伐利尤单抗作为一线治疗的中国胆道癌患者的总体生存情况。次要终点：通过评估治疗反应率(RR)、疾病控制率(DCR)、真实世界的无进展生存期(rwPFS)、一线治疗至首次后续治疗的时间(TFST)、一线治疗至治疗终止时间(TTD)，反映度伐利尤单抗联合疗法在真实世界中的有效性。探索性终点：描述在中国晚期胆道癌(aBTC)特定研究人群中的突变率：KRAS、TP53、IDH、FGFR2、BRCA1/BRCA2、ERBB2（HER2）扩增。评估度伐利尤单抗在不同HBV状态亚组中的疗效。描述特别关注的不良反应（AESI）发生率

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.首次接受度伐利尤单抗治疗时年龄大于18岁。 2.组织学确诊不可切除的晚期或转移性胆道癌，包括胆管癌（肝内或肝外）、胆囊癌。 3.一线使用联合以吉西他滨为基础的化疗进行治疗，伴或不伴 TKI； 4.开始治疗（首次接受度伐利尤单抗治疗）的时间在2022年4月到2024年5月之间。 5.基线时有耐受化疗的充足器官骨髓功能： 1)血红蛋白 >=8 g/dL 2)绝对中性粒细胞计数 >=1.0 × 10^9/L 3)血小板计数>=50 × 10^9/L 4)ALT 和 AST <=5 × ULN，有肝转移的患者允许 ALT 和AST <=20 × ULN。；

排除标准

1.曾在接受度伐利尤单抗治疗之前接受过其他针对晚期胆道癌的系统抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、生物治疗或免疫检查点抑制剂）者将被排除。除了在首次接受度伐利尤单抗治疗之前1个月内接受的一线化疗或TKI治疗，这可被视为同线治疗。 2.晚期胆道癌一线治疗的参与了任何干预性研究的患者，将被排除，包括TOPAZ-1 H 、TopDouble I等研究。 3.有既往或现症脑转移或脊髓压迫病史（包括无症状和已充分治疗的疾病）。 4.既往或现症的其他恶性肿瘤。H：TOPAZ-1：NCT03875235。这是一项III期TOPAZ-1 (D933AC00001)研究，验证度伐利尤单抗或安慰剂联合标准治疗化疗（GemCis）作为晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗。 I：TopDouble: NCT05924880 。这是一项IIIb期、开放标签、单臂、多中心研究，评估度伐利尤单抗联合以吉西他滨为基础的化疗方案作为不可切除胆道癌（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌）的患者的一线治疗的安全性和有效性。这些患者在入组时的WHO/ECOG体能状态评分为0到2，且不符合局部治疗的条件；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

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