【ChiCTR2400089918】斯鲁利单抗围术期治疗局晚期可切除胸段食管鳞癌（CPS≥10）的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089918

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗围术期治疗局晚期可切除胸段食管鳞癌（CPS≥10）的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂、II期临床试验

试验专业题目

斯鲁利单抗围术期治疗局晚期可切除胸段食管鳞癌（CPS≥10）的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索斯鲁利单抗围术期治疗局晚期可切除胸段食管鳞癌（CPS≥10）的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18-75岁，性别不限； 2) 病理确诊的局晚期可切除胸段食管鳞癌，影像学（增强CT/MRI）分期为cT1N1-2或cT2-3N0-2； 3) 治疗前肿瘤组织标本免疫组化检测PD-L1 CPS≥10； 4) 既往未接受过针对局部晚期食管鳞癌的治疗（包括化疗、放疗或免疫治疗）； 5) 依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表[1]进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者； 6) 足够的器官功能： a) 血常规（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用其他药物纠正） i. 中性粒细胞计数（NE）＞1.5*10^9/L; ii. 血红蛋白计数（HGB）＞90 g/L; iii. 血小板计数（PLT）＞100*10^9/L; b) 凝血功能（治疗前14天内未行血制品输注） i. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5*正常值上限（upper limit of normal，ULN）； c) 血生化（肝肾功能） i. 肌酐清除率≥50mL/min； ii. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； iii. 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5*ULN； iv. 白蛋白＞2.7 g/dL 7) 尿试纸或尿常规检测时患者的尿蛋白≤1+； 8) 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 9) 女性患者必须为手术绝育女性、绝经后或在治疗期间以及治疗期后12周内采取某种高效避孕措施；男性患者必须为手术绝育男性，或者在治疗期内以及治疗期后6个月内采用高效避孕方法。；

排除标准

1) 食管瘘患者； 2) 药物难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg以及舒张压≥90 mmHg）； 3) 在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤（Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜））除外； 4) 3个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞； 5) 任何研究药物或者辅料过敏； 6) 未治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过2000 U/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者； 7) 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），以下情况可除外：白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者、使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症、使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病，具体情况由研究者评估。 8) 既往异体器官移植史或异体造血干细胞移植史，或其他研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 9) 长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂； 10) 有活动性感染； 11) 首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 12) 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞，或入组前3个月内行支架置入术；控制不良的心律失常；按NYHA标准（附录三），Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%； 13) 有间质性肺病或无法控制的全身性疾病史，包括糖尿病、急性肺病等； 14) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 15) 首次给药之前≤28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 16) 存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 17) 同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院)

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