【ChiCTR2600116769】尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB期头颈部鳞癌（口腔、P16阴性口咽、喉、下咽癌），肿瘤组织检测免疫组化PD-L1 CPS≥1，EGFR阳性

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁； 2) 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB期头颈部鳞癌（口腔、P16阴性口咽、喉、下咽癌），肿瘤组织检测免疫组化PD-L1 CPS≥1，EGFR阳性； 3) 拟接受免疫联合新辅助治疗的患者； 4) 既往未接受针对HNSCC抗肿瘤治疗； 5) 患者具有以下不适合铂类化疗的原因之一：①年龄>70 岁；②肾功能障碍（肌酐清除率 <50ml/min）（若②存在，则不参照标准12）肌酐清除率标准）；③严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25分贝及以上的偏移）；④无法接受静脉水化，如因心功能障碍或其他合并症（研究者判断）；⑤＞1级神经病变；⑥患者拒绝化疗； 6) ECOG PS评分0-2或KPS评分≥60分； 7) 具有良好的心脏功能，左心室射血分数（LVEF）≥50%； 8) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 9) 口咽癌可提供肿瘤组织进行HPV/P16检测（既往已检测过则不必再测）； 10) 预计生存时间≥6个月； 11) 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 12) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 50 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式): 女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 13) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 14) 育龄期女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施； 15) 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1)患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2)患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3)既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂、EGFR单抗、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂、抗血管生成药物的治疗； 4)存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：a.血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全； b.活动性或未能控制的严重感染； c.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 5)影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 6)怀孕或哺乳期妇女； 7)5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9)四周内参加过其他药物临床试验的患者； 10)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 11)对本方案中使用药物或其成分过敏者； 12)不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 13)研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

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