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【ChiCTR2600116027】硫培非格司亭用于预防使用化疗的乳腺癌患者中性粒细胞减少症的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

硫培非格司亭用于预防使用化疗的乳腺癌患者中性粒细胞减少症的探索性临床研究

试验专业题目

硫培非格司亭用于预防使用化疗的乳腺癌患者中性粒细胞减少症的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硫培非格司亭用于预防使用化疗的乳腺癌患者中性粒细胞缺乏症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊的原发浸润性乳腺癌患者，临床分期 I-IIIC 期 2.年龄 18-70 岁 3.体重>=45kg 4.ECOG 体能状况：0~ 1 分 5.预计可按计划完成 8 个周期 ddEC-ddT 新辅助或辅助化疗方案者 6.主要器官功能正常，符合如下标准 6.1.骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5） 6.2.血常规检查需符合： 6.2.1.Hb>=80g/L 6.2.2.WBC>=3.0×10^9/ L 6.2.3.ANC>=1.5×10^9/L 6.2.4.PLT>=80×10^9/L 6.3.肝功能、生化检查需符合以下标准： 6.3.1.ALT 和 AST<=2.5×ULN 6.3.2.TBIL<=1.5×ULN 6.3.3.血肌酐<=1.5×ULN 6.4无明显心功能障碍 7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕 8.经研究者判断，能遵守试验方案 9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者 2.有急性或活动性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者 3.有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病 4.根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病 5.怀孕期或哺乳期女性 6.入组前4周内参加过其它药物临床试验 7.既往接受过 PEG-rhG-CSF 治疗者 8.对研究药物或其它生物制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂等）过敏者 9.入组前4周内接受过放疗者 10.有吸毒等不良药瘾或药物滥用史者 11.经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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