CTR20255191
进行中（尚未招募）
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2026-01-09
企业选择不公示
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PIK3CA突变 HR+、HER2-晚期乳腺癌
一项在PIK3CA 突变乳腺癌成人中评价 LY4064809 或安慰剂联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗的研究。申办方可选择开展一项开放标签的剂量优化研究。受试者将以1:1的比例随机分配至两种LY4064809剂量水平之一。最多约120名受试者可入组，接受LY4064809联合CDK4/6抑制剂及内分泌治疗。
一项在既往未接受过晚期乳腺癌治疗的 PIK3CA 突变 HR+、HER2-晚期乳腺癌成人中 评价 LY4064809 联合 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照 研究（PIKALO-2）
200000
本研究的目的是评估LY4064809与其他抗癌药物联合使用作为晚期激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌初始治疗的疗效和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国际多中心试验
国内: 92 ； 国际: 920 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.如果出生时记录为女性，则处于绝经前/围绝经期和绝经状态均可。研究入组时处于绝经前或围绝经期状态的参与者必须同意使用当地批准的任何 GnRH激动剂抑制卵巢功能。如果在出生时记录为男性，且诊断为 ER+乳腺癌，则必须同意使用GnRH激动剂进行激素抑制。；2.具有组织学或细胞学确诊的乳腺癌，定义为具有以下特征 ？ 患有无法接受根治性治疗（例如，手术）的局部晚期乳腺癌，或转移性疾病，以及 ？ 根据 ASCO/CAP 指 南 （ Allison et al. 2020 ）定义为 HR+/HER2- 或 HR+/HERlow o HR状态：根据ASCO/CAP 指南（Allison et al. 2020）记录为 ER+和/ 或 PR+肿瘤，定义为基于最近的肿瘤活检和当地评估，≥1%的肿瘤细胞染色阳性 o HER 状态：根据ASCO/CAP指南（Allison et al. 2020）定义，当地检测结果表明免疫组化评分为 1+或 2+且FISH检测呈阴性。；3.有证据表明使用适当的试验在肿瘤或血样中检测到激活PIK3CA突变。；4.具有可测量的病灶，或不可测量的可评价骨病灶。；5.研究第一部分 接受过0至2种既往系统性治疗用于无法接受根治性治疗（例如，手术）的晚期乳腺癌或转移性疾病。 ？ 其中最多1种既往系统性治疗可包含化疗。 研究第二部分： 接受过0种既往系统性治疗用于无法接受根治性治疗（例如，手术）的晚期乳腺癌或转移性疾病。 筛选合格的个体为： ？ 人群 1（P1）：内分泌治疗敏感 ？ 新诊断 aBC（新发） ？ 在完成（新）辅助 ET±CDK4/6i 治疗后>12个月复发，且存在有记录的进展证据，或 ？ 人群2（P2）：内分泌治疗耐药 ？ 在完成（新）辅助ET±CDK4/6i 治疗后≤12个月内复发，且存在有记录的进展证据。 ？ 如果 CDK4/6i被纳入新辅助或辅助治疗，则进展事件必须距离完成新辅助或辅助治疗CDK4/6i 部分>12个月。；
请登录查看1.确诊1型糖尿病或2型糖尿病且HbA1c≥8%、FBG≥140 mg/dL（7.7 mmol/L）或需要胰岛素治疗。；2.患有炎性或化生性乳腺癌。；3.有软脑膜疾病或癌性脑膜炎病史。；4.4. 有已知且未经治疗或活动性CNS转移。 例外：若为通过手术、手术联合放疗或单独放疗治疗的无症状脑或脊髓转移，需满足： ？ 随机化前至少 28 天内无影像学进展或出血证据，以及 ？ 随机化前至少 28 天内无需抗惊厥药或系统性皮质类固醇治疗。；5.在随机化前 14 天或 4 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何局部或系统性 抗肿瘤治疗或研究性抗肿瘤药物治疗，最长洗脱期为28天。；6.随机化前 7 天内诊断为免疫缺陷，或正在接受长期系统性类固醇治疗（泼尼松 当量超过 10 mg/日）或任何其他形式的免疫抑制治疗。；
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