2月23日，诺和诺德今天公布了REDEFINE 4的主要结果，REDEFINE是全球REDEFINE临床试验计划的一项开放标签3期试验。诺和诺德美股盘前大跌约10%，礼来涨约3.4%。
REDEFINE 4是一项为期84周的试验，研究了CagriSema（一种固定剂量的cagrilintide 2.4 mg和semaglutide 2.4 mg组合）与tirzepatide 15 mg的比较，两种药物均每周皮下注射一次。该试验包括809名随机分组的肥胖和一种或多种合并症患者，平均基线体重为114.2kg。该试验采用开放标签设计，这意味着所有研究人员和参与者都知道在整个试验过程中服用的特定药物。
在评估治疗效果时，如果所有人都坚持治疗，则接受CagriSema 2.4 mg/2.4 mg治疗的人在84周后体重减轻了23.0%，而接受tirzepatide 15 mg治疗的体重减轻了25.5%。在应用治疗方案估计2时，接受CagriSema 2.4 mg/2.4mg治疗的患者体重减轻了20.2%，而接受tirzepatide治疗的患者在84周时体重减轻了236%。84周后，该试验没有达到其主要终点，即证明CagriSema与tirzepatide相比在减肥方面具有非劣效性。
在试验中，CagriSema似乎具有安全性和良好的耐受性。CagriSema最常见的不良事件是胃肠道，绝大多数为轻度至中度
与GLP-1受体激动剂类别一致。
诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官Martin Holst Lange表示：“我们很高兴在这项开放标签试验中，CagriSema的体重减轻了23%。CagriSema有可能成为第一个进入肥胖患者市场的GLP-1/胰淀素联合产品，证明cagrilintide增加了semalutide的现有益处，并提供了优于单独GLP-1生物学观察到的具有临床意义的额外减肥效果。根据已完成研究的结果，我们期待REDEFINE 11读数和更高剂量CagriSeman试验的启动，这两项试验都是为了评估CagriSema的全部减肥潜力。REDEFINE项目的结果加强了我们通过CagriSema和zenagamtide等新型产品改变肥胖护理的承诺，这些产品有可能为肥胖患者提供更大的健康益处。”
根据REDEFINE 1和REDEFINE 2关键试验，用于体重管理的CagriSema于2025年12月提交给美国食品药品监督管理局，预计美国食品药品监管局将于2026年底作出决定。REDEFINE 11 3期试验探索了CagriSema 2.4/2.4 mg在肥胖症中的完全减肥潜力，预计将在2027年上半年报告数据，而CagriSema 3期高剂量试验计划于2026年下半年启动。
2026-07-21
34页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论