里程碑突破！百利天恒双抗ADC三阴乳腺癌III期临床大获成功

2月24日，百利天恒宣布，其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren），在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床试验（研究编号：BL-B01D1-307）中，其预设的期中分析成功达到了PFS（无进展生存期）与OS（总生存期）双主要研究终点。

这是iza-bren作为全球首创双抗ADC药物，在乳腺癌领域取得的首个III期研究阳性结果；同时，它也是iza-bren第3项达到主要研究终点的III期临床研究。适应症为既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

Iza-bren (BL-B01D1)是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且率先进入唯一进入 III期临床试验阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。截至 2026 年1 月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期临床试验，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验，中国正在开展 10 项不同癌种的 III 期临床注册研究（其中 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。2025年9月5日，iza-bren被正式纳入CDE优先审评，适用于既往经治的复发性或转移性鼻咽癌患者。iza-bren作为全球首创药物，研究成果也已在近两年全球学术盛会ASCO、ESMO、WCLC、SABCS 大会陆续报道，并多次在顶级学术期刊 (The Lancet Oncology, Nature Medicine和Journal of Clinical Oncology)发表全文，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。

往期精选

点击获取