黄莹教授解读2026 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南更新：利厄替尼单药数据突破与综合获益

黄莹教授： EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者是我们整个肺癌板块里面非常重要的一个亚群。在新版指南的优化策略部分，有几个比较重要的更新¹：

首先，是一线优选单药以及联合治疗方案的新增推荐。新版指南新增了利厄替尼单药，以及阿美替尼联合化疗作为一线治疗的推荐。从我们目前能够获取的多项循证医学依据来看，在EGFR突变阳性领域，虽然已经有多款三代TKI取得了出色的生存获益，但我们依然看到利厄替尼作为国产创新药的优秀代表，在数据层面公布了更出色的生存获益数据，这对于广大使用单药的患者来说，能够提供更好、更高效的单药来进行长期的维持治疗。另外，在TKI联合化疗的策略部分，实际临床中有很多患者需要更强效的肿瘤控制，而TKI联合化疗已被证明比TKI单药具有更好的长期肿瘤控制效果。因此，新版指南对这一块进行了新的补充，进一步强调了不同患者需要更加不同个体化的治疗理念。

其次，是针对耐药后伴有MET扩增患者的精准分层。在后线治疗中，针对EGFR-TKI耐药后出现MET扩增的这部分难治型患者，新版指南将赛沃替尼联合奥希替尼作为联合靶向治疗方案，上调为一级推荐。与此同时，指南也将MET扩增检测也上调为一级推荐。这样一个重要的调整，是对双靶TKI联合治疗模式对于克服临床上旁路激活耐药方面的临床治疗效果以及真实世界数据的双重肯定。

另外，这一调整也凸显了在患者实际治疗以及整个疾病进程全程管理中，动态基因检测非常重要的核心价值。综合来看，2026年版CSCO指南的更新传递了更加清晰的临床导向。对于这部分患者，我们追求长生存目标的大前提下，更希望有高效、耐受性优异的创新单药作为稳定的基础治疗，这样的单药治疗能够为患者兼顾疗效和生活质量的长期获益；同时对于追求更好控制效果，甚至是在EGFR单药靶向耐药后的阶段，使用靶化联合以及双靶联合方案对耐药患者、高危患者能够进行更精准的疾病控制。这两种治疗模式的优势互补，为这部分肿瘤患者提供了更加全面、更加个体化的治疗方法选择。

黄莹教授： 我们非常高兴在这样一个赛道，能有利厄替尼这样国产创新新药上市使用。结合最新的多中心三期临床研究数据，以及2026年在ELCC等大会上公布的数据，我们看到利厄替尼在临床实践中主要解决了以下几个问题：

首先，利厄替尼在中国人群的总生存（OS）获益上取得了突破。既往三代TKI大家都很熟悉，它们的OS跟一代、二代药物相比是有明显获益的，但在中国队列的数据量上来说，数据结果有一定局限性。利厄替尼在中国人群中的一线治疗中位OS达到了43.3个月，跟对照组相比显著延长了将近9个月的总生存²。这满足了这部分患者对于通过单药更好维持生活质量、并进一步延长生存期的实际需求，为晚期肺癌患者实现慢病化管理迈出了更坚实的一步。

其次，利厄替尼能够有效控制脑转移病灶。EGFR突变的患者非常容易发生脑转移，中枢神经系统（CNS）转移不仅高发，而且一直是EGFR突变非小细胞肺癌患者治疗的难点。利厄替尼从药物设计初始就进行了结构优化，让药物更加容易透过血脑屏障，有利于中枢神经系统病灶的控制。在真实世界和大三期临床研究数据中可以看到，利厄替尼在脑转移患者中的颅内中位PFS达到了20.7个月³。这能够大幅降低中枢神经系统转移患者的疾病进展风险和远期死亡风险，为高危脑转移人群提供了强有力的保护。

第三，利厄替尼具备更好的安全性和长期用药的耐受性。对于需要长期居家服药的晚期肺癌患者，靶向药物长期服用的毒性可能导致减量或停药，是限制药物疗效发挥的关键因素。利厄替尼在安全性上高度可控，其大于3级的肝酶升高发生率在同类药物中处于极低水平，具有极低的肝毒性。这对于合并有轻度基础肝病、肝炎，或者脏器功能比较敏感的高龄老年患者，能够提供更好的肝功能保护和安全性保证。数据表明，利厄替尼因不良反应导致的永久停药率只有1.8%左右²。这种极低的整体停药率，能够最大化保障患者长期居家服药的依从性和生活质量。

黄莹教授： 在《健康中国2030》规划纲要的指导下，肺癌的5年总生存率已经成为我们衡量肺癌治疗的核心质量指标。利厄替尼凭借一线治疗20.7个月的中位PFS，以及高达43.3个月的中位OS，为中国患者走向慢病化管理、跨越长生存的目标奠定了非常坚实的基础。

在实际的临床实践中，虽然联合化疗、双靶联合等方案能够为部分高危患者带来更强的肿瘤控制，但是这些联合方案不可避免地会带来更高毒副反应的产生。对于一些晚期身体机能比较弱的肿瘤患者，比如刚刚提到的合并肝功能受损患者，利厄替尼单药在保证优秀疗效的同时还拥有极低的毒副反应和停药率，有助于这部分患者实现长生存且保证高质量生活的核心抗癌诉求。

利厄替尼作为2025年最新获批上市的国产创新药，在上市当年就很快正式进入了国家医保药品目录。如今，利厄替尼不仅在2026年新版指南中获得一线治疗推荐，同时也拥有医保一线用药的双重加持。这意味着患者在长期用药过程中的经济负担和心理压力，都得到了实质性的大幅降低。利厄替尼真正实现了疗效、安全性、可及性以及经济负担的多重保障，将让规范化诊疗惠及更多中国EGFR突变晚期肺癌患者。