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【CTR20254724】HER3-DXd 治疗局部晚期或转移性实体瘤的II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20254724

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

U3-1402

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

patritumab deruxtecan

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HER3-DXd 治疗局部晚期或转移性实体瘤的II 期研究

试验专业题目

HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）：一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd；U3-1402）的II 期、多中心、多队列、开放性、概念验证研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究为概念验证性研究，旨在评估HER3-DXd 单药治疗局部晚期或转移性实体瘤，拟纳入的肿瘤类型包括：黑色素瘤（皮肤型/肢端型）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、胃癌、卵巢癌、子宫内膜癌、膀胱癌、食管癌、前列腺癌、胰腺癌、宫颈癌、胃癌2L、肺癌及乳腺癌。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 740 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在ICF 上签名并注明日期后，才能开始任何研究特定的资格审查程序。根据基线肿瘤组织要求，所有受试者均需签署单独的组织筛查同意书。；2.受试者年龄≥18 岁（若可参加研究的法定年龄>18 岁，则遵循当地法规要求）。；3.患有局部晚期不可切除或转移性疾病（无法通过手术或放疗治愈），具体如下：胃癌2L y . 必须患有胃或GEJ 腺癌，且HER2 表达确认呈阴性（IHC 0/1+或IHC 2+/原位杂交阴性），在入组前由当地实验室（对于美国的研究中心，须通过临床实验室改进法案修正案认证；对于其他国家/地区，须根据当地法规认证）进行检测，依据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会（ASCO-CAP）指南中的分类标准判定类别。 z. 既往仅接受过一种全身抗肿瘤治疗（包括5-FU 化疗，联合或不联合抗PD- 1 治疗）且在治疗后出现疾病进展。对于肿瘤呈claudin（CLDN）18.2 阳性的受试者，允许在一线治疗中接受含5-FU 化疗联合CLDN18.2 靶向治疗. 非小细胞肺癌 aa. 经组织学或细胞学证实为不适合根治性手术或放疗的转移性或局部晚期非鳞状NSCLC bb. 记录显示无驱动基因组改变（即ALK 重排、BRAF V600E 突变、EGFR 激活突变[外显子19 缺失或L858R 突变]、EGFR 外显子20 插入突变、HER2 突变、KRAS G12C 突变、MET 外显子14 跳跃突变、NTRK 1/2/3 基因融合、 RET 重排或ROS1 重排）。筛选时无需重新检测这些基因组改变。 cc. 在转移性疾病背景下仅接受过抗PD-(L)1 和PBC 联合或序贯治疗（即，含铂双药方案），且治疗后出现复发或疾病进展。乳腺癌 dd. 经病理学证实为乳腺癌且评估为HER2 阴性（根据ASCO/CAP 指南， IHC2+/ISH-、IHC1+或IHC0）和HR 阳性（根据ASCO/CAP 指南，ER 和/ 或PgR 阳性[ER 或PgR≥1%]）。HER2 和HR结果必须来自转移性背景下获得的肿瘤样本。 ee. 受试者必须在mBC 疾病背景下接受过1 线化疗，但不得超过1 线，并且在接受CDK 4/6 抑制剂联合内分泌治疗期间或之后有肿瘤进展的临床或影像学证据；既往接受过磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂、蛋白激酶B（PKB）抑制剂（也称为AKT 抑制剂）以及聚ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗的患者允许入组。；4.经研究者根据RECIST v1.1评估，计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）必须显示≥1 处可测量病灶。单纯骨转移的前列腺癌受试者可能有资格参加研究。；5.提供符合以下其中一项采集要求的治疗前肿瘤组织样本：a. 在末次全身抗肿瘤治疗方案治疗发生疾病进展之后和签署组织筛查ICF 前，在≥1 处既往未接受过放疗的病灶部位采集组织活检样本（存档治疗前样本）。或b. 签署组织筛查ICF 后，在≥1 处既往未接受过放疗且适合采样的病灶中新获取治疗前肿瘤活检样本（新鲜治疗前样本）。；6.筛选时美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0 或1。；

排除标准

1.患有HER2 阳性胃癌，在入组前由当地实验室（对于美国的研究中心，须通过临床实验室改进法案修正案认证；对于其他国家/地区，须根据当地法规认证）进行检测，并根据ASCO-CAP 指南中的分类标准判定类别。；2.患有鼻咽癌。；3.患有黏膜型或葡萄膜黑色素瘤。；4.存在需要糖皮质激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，当前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。；5.伴随肺部疾病导致临床呼吸功能重度受损（基于研究者的评估）；6.第1 周期第1 天前正在接受剂量>10 mg/天泼尼松或等效抗炎活性的长期全身性糖皮质激素治疗，或任何形式的免疫抑制治疗。需要接受支气管舒张剂、吸入性或外用激素或局部激素注射治疗的受试者可入组本研究。；7.既往接受过抗HER3 抗体和/或含拓扑异构酶I 抑制剂（如德曲妥珠单抗）的抗体偶联药物（ADC）治疗。；8.在第1 周期第1 天前3 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a. 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌。 b. 经充分治疗的宫颈上皮内癌 c. 任何其他已治愈的原位癌；9.有任何证据表明存在研究者认为导致受试者参加研究的风险高或可能危及受试者依从方案的重度或未控制的疾病（例如，活动性出血倾向、活动性严重感染）、精神疾病/社会状况、地理因素、物质滥用或其他因素。；10.既往在晚期或转移性疾病背景下接受过拓扑异构酶I 抑制剂（如伊立替康）治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;北京大学肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;100141;200032

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