【CTR20254570】IZABRIGHT-Lung01：比较 Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) 与铂类药物-培美曲塞治疗经 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究
CTR20254570
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用伦康依隆妥单抗
2025-11-26
企业选择不公示
EGFR 突变非小细胞肺癌
IZABRIGHT-Lung01：比较 Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) 与铂类药物-培美曲塞治疗经 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究
IZABRIGHT-Lung01：一项在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗期间出现疾病进展的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中比较 Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) 与含铂化疗的随机、开放标签、2/3期研究
200040
第1阶段（2期） 主要目的：确定 iza-bren 的RP3D，以便继续进行研究第2阶段（3期） 次要目的：评估2种不同剂量水平的iza-bren（2.0 mg/kg [A组] 和2.5 mg/kg [B组] D1D8Q3W）与 PBC 相比的疗效
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 89 ； 国际: 596 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署书面知情同意书；2.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为0-1分；3.经组织学或细胞学确诊的非鳞状NSCLC，不适合接受治愈性治疗；4.在疾病诊断时或之后，且在开始 EGFR-TKI 治疗之前，根据当地实验室检测，确认 EGFR 外显子 19 (ex19del) 存在 EGFR TKI 致敏缺失突变，或 EGFR 外显子 21 (ex21L858R) 存在亮氨酸-精氨酸替换点突变，并有相关记录；5.符合RECIST v1.1定义的可测量病灶，且至少有1处可测量的颅外病灶；6.在以下一种辅助、局部晚期或转移性疾病治疗背景下接受含第三代EGFR-TKI的单药或联合治疗作为最近治疗线后出现影像学证实的疾病进展：；7.参与者符合接受含铂方案（顺铂或卡铂）与培美曲塞联合治疗的资格；8.既往抗肿瘤治疗导致的任何毒性已恢复至基线水平或NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；9.在签署ICF 时，参与者必须≥18 岁；10.关于男性和女性参与者生殖状态的要求，详见方案；
请登录查看1.混合 SCLC 和 NSCLC的 组织学；2.任何 SCLC 转化的证据或疑似 SCLC 转化；3.未经治疗的 CNS 转移参与者；4.软脑膜转移或脊髓压迫；5.既往记录的 EGFR 外显子20插入突变作为原发性 EGFR 突变；6.参与者接受铂类药物+培美曲塞+奥希替尼作为晚期疾病的一线治疗，并在接受奥希替尼单药治疗后出现疾病进展；7.需要治疗的并发恶性肿瘤或在治疗分配前；8.重度心脏病史；9.筛选前2个月内发生需要治疗干预的不稳定型血栓事件；10.已知参与者患有凝血性疾病；11.已知参与者患有可能影响骨髓储备的血液学疾病；12.随机化前6个月内有具有临床意义的出血或胃肠道穿孔既往史；13.随机化前6个月内患有晚期/具有临床意义的肺部疾病的参与者，或有任何间质性肺疾病 (ILD) 或需要类固醇治疗的肺部炎症（≥2级）病史的参与者，或当前患有或疑似患有ILD或肺部炎症的参与；14.活动性病毒性肝炎；15.已知 HIV，且过去一年内发生符合获得性免疫缺陷综合征( AIDS) 定义的机会性感染，或当前 CD4 计数＜350个细胞/μL；16.研究治疗首次给药前＜14天内发生需要系统性治疗的活动性感染；17.妊娠个体；18.正在哺乳的个体；19.既往接受过 iza-bren 或任何其他靶向EGFR和/或HER3或含有拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的抗体和/或ADC治疗；20.骨髓功能不全，无法接受治疗；21.器官功能不全；22.凝血功能不全；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验
- 孟鲁斯特联合美洛昔康对主动脉夹层患者疗效评估的临床研究
- HS-20089联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发卵巢癌的III期研究
- 一项旨在评估YF550在局部晚期或转移性实体瘤的I期开放、多中心研究
- 肝动脉化疗栓塞术联合抗PD-1抗体联合或不联合多纳非尼用于伴高危复发因素肝细胞癌患者术后辅助治疗的双向队列研究
- 芦比前列酮辅助改良复方聚乙二醇（3350）电解质维C散当日方案用于结肠镜检查肠道准备的前瞻性、随机对照研究
- 基于实施科学的智能化CRO处方辅助决策系统真实世界转化与效能评价研究
- 阿得贝利单抗联合阿帕替尼及系统化疗治疗初始不可切除胆道癌的单臂、多中心、探索性研究
- 评价 AK2017 注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅲ期临床试验
- 非对比剂功能磁共振无创定量评估移植肾功能的混合队列多中心探索研究
- CT1190B在复发/难治大B细胞淋巴瘤I/II期临床试验
- 维奈克拉联合阿糖胞苷用于AML患者诱导后巩固治疗的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究
- 68Ga-Pentixafor PET/CT显像指导微创肾上腺精准部分切除术治疗单侧原发性醛固酮增多症的疗效观察
- 神经外科围手术期总卧床时间对患者术后静脉血栓形成的影响研究
- 阴道黏膜移植输尿管成形术治疗复杂输尿管狭窄的研究
- 脓毒症膈肌功能障碍影响因素探究——单中心队列研究
- 评估CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化在子宫内膜癌早期筛查中诊断预测价值的多中心真实世界研究（KadMethy01研究）
- 膀胱癌患者全程管理体系构建与精准干预策略研究
- 利用患者自己的膀胱黏膜修复输尿管
- 评价注射用HS-20093联合阿得贝利单抗对比HS-20093有效性和安全性研究
- SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性妇科肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/成都百利多特生物药业有限责任公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
瑞吉生物mRNA个性化肿瘤疫苗RH125临床试验申请获CDE受理
瑞吉生命科技2026-10-15
-
7 款 FDA 药物、50+ 临床候选：FBDD 为什么能啃下 KRAS、BRAF 这些"不可成药"靶点？
MCE 抑制剂2026-10-15
-
药智数据2026-10-15
-
生物技术小编2026-10-15
-
宜明昂科2026-10-15
-
泽维生物2026-10-15
-
医药笔记2026-10-15
-
劲方医药GenFleet2026-10-15
-
药明康德2026-10-15
-
国际肿瘤医讯2026-10-14
注射用BL-B01D1相关临床试验
- BL-B01D1 联合戈来雷塞治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
- 评价 BL-B01D1 联合或不联合 PD-1 单抗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
- 一项 PD-1 单抗联合化疗后接受 PD-1 单抗联合或不联合 BL-B01D1 维持治疗用于复发或转移性鼻咽癌一线治疗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-NPC02）
- 一项评估 BL-B01D1 联合 PD-1/VEGF 双特异性抗体对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、开放性、多中心 II/III 期临床研究（PANKU-Lung06）（当前仅开展II期阶段）
- 在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1/VEGF 双抗与化疗联合 PD-1/VEGF 双抗的 II/III 期临床研究（PANKU-Lung05）（目前仅开展II期试验）
- 在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
- 在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）
- BL-B01D1 联合奥希替尼作为可切除 EGFR 突变型非小细胞肺癌围手术期治疗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung09）
- 在含铂放化疗后未出现进展的不可切除 EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung08）
- 在含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-B01D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究（PANKU-BTC01）
- 在不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗±5-FU与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Esophagus02）（当前仅开展 II 期临床试验）
- 在广泛期小细胞肺癌一线患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung07）
- 比较 Izalontamab Brengitecan 与含铂化疗治疗免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌的2/3期试验
- IZABRIGHT-Lung01：比较 Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) 与铂类药物-培美曲塞治疗经 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究
- Izalontamab Brengitecan 与医生选择治疗方案在未经治疗、局部晚期、复发性不可手术或转移性且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的三阴性乳腺癌患者中疗效对比研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 41
-
摩熵咨询 20 0
-
摩熵咨询 20 8
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-19
-
2026-10-17
-
2026-10-16
-
摩熵咨询 35 78
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29