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【CTR20254570】IZABRIGHT-Lung01：比较 Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) 与铂类药物-培美曲塞治疗经 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20254570

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR 突变非小细胞肺癌

试验通俗题目

IZABRIGHT-Lung01：比较 Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) 与铂类药物-培美曲塞治疗经 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

IZABRIGHT-Lung01：一项在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗期间出现疾病进展的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中比较 Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) 与含铂化疗的随机、开放标签、2/3期研究

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

第1阶段（2期）主要目的：确定 iza-bren 的RP3D，以便继续进行研究第2阶段（3期）次要目的：评估2种不同剂量水平的iza-bren（2.0 mg/kg [A组] 和2.5 mg/kg [B组] D1D8Q3W）与 PBC 相比的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 89 ；国际: 596 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为0-1分；3.经组织学或细胞学确诊的非鳞状NSCLC，不适合接受治愈性治疗；4.在疾病诊断时或之后，且在开始 EGFR-TKI 治疗之前，根据当地实验室检测，确认 EGFR 外显子 19 (ex19del) 存在 EGFR TKI 致敏缺失突变，或 EGFR 外显子 21 (ex21L858R) 存在亮氨酸-精氨酸替换点突变，并有相关记录；5.符合RECIST v1.1定义的可测量病灶，且至少有1处可测量的颅外病灶；6.在以下一种辅助、局部晚期或转移性疾病治疗背景下接受含第三代EGFR-TKI的单药或联合治疗作为最近治疗线后出现影像学证实的疾病进展：；7.参与者符合接受含铂方案（顺铂或卡铂）与培美曲塞联合治疗的资格；8.既往抗肿瘤治疗导致的任何毒性已恢复至基线水平或NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；9.在签署ICF 时，参与者必须≥18 岁；10.关于男性和女性参与者生殖状态的要求，详见方案；

排除标准

1.混合 SCLC 和 NSCLC的组织学；2.任何 SCLC 转化的证据或疑似 SCLC 转化；3.未经治疗的 CNS 转移参与者；4.软脑膜转移或脊髓压迫；5.既往记录的 EGFR 外显子20插入突变作为原发性 EGFR 突变；6.参与者接受铂类药物+培美曲塞+奥希替尼作为晚期疾病的一线治疗，并在接受奥希替尼单药治疗后出现疾病进展；7.需要治疗的并发恶性肿瘤或在治疗分配前；8.重度心脏病史；9.筛选前2个月内发生需要治疗干预的不稳定型血栓事件；10.已知参与者患有凝血性疾病；11.已知参与者患有可能影响骨髓储备的血液学疾病；12.随机化前6个月内有具有临床意义的出血或胃肠道穿孔既往史；13.随机化前6个月内患有晚期/具有临床意义的肺部疾病的参与者，或有任何间质性肺疾病 (ILD) 或需要类固醇治疗的肺部炎症（≥2级）病史的参与者，或当前患有或疑似患有ILD或肺部炎症的参与；14.活动性病毒性肝炎；15.已知 HIV，且过去一年内发生符合获得性免疫缺陷综合征( AIDS) 定义的机会性感染，或当前 CD4 计数＜350个细胞/μL；16.研究治疗首次给药前＜14天内发生需要系统性治疗的活动性感染；17.妊娠个体；18.正在哺乳的个体；19.既往接受过 iza-bren 或任何其他靶向EGFR和/或HER3或含有拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的抗体和/或ADC治疗；20.骨髓功能不全，无法接受治疗；21.器官功能不全；22.凝血功能不全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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