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【ChiCTR2600118650】经颅时间干涉刺激治疗抑郁症：一项临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118650

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

经颅时间干涉刺激治疗抑郁症：一项临床随机对照试验

试验专业题目

经颅时间干涉刺激治疗抑郁症：一项临床随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将采用随机对照实验设计，使用经颅时间干涉刺激治疗抑郁症患者，采用量表评估、近红外光谱、脑电评估认知症状改善程度，探究该治疗方式的安全性及有效性，并利用功能磁共振探究相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目申请人使用区组随机化结合分层随机化方法随机化

盲法

患者/评分者

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2029-02-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60岁，男女不限，右利手。 2. 符合 DSM-5 重度抑郁障碍当前发作或复发发作诊断。 3. 采用 MINI 进行结构式诊断确认；如诊断存在不确定或需进一步排除双相/精神病性障碍，则追加 SCID-5复核。 4. 当前抑郁发作病程 >=4 周。 5. 汉密尔顿抑郁量表17项>=14分 6. PDQ-D评分时存在主观认知症状 7. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 其他重大精神障碍：双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、自闭症谱系障碍、重度神经认知障碍、智力障碍；或当前存在严重影响功能的强迫障碍、PTSD、进食障碍或焦虑障碍。 2. 近期强干预史：近4周内接受过ECT、氯胺酮/艾氯胺酮、rTMS/tDCS等。 3. 自杀风险：过去12个月内有自杀未遂行为；或当前存在明确自杀计划，经临床评估不宜参加。 4. 神经系统疾病：癫痫、中风、颅脑外伤后意识丧失、颅内肿瘤、脱髓鞘疾病或其他明确脑器质性病变。 5. 严重或不稳定躯体疾病：未控制的心血管疾病、严重肝肾功能不全、未控制的内分泌疾病等，经研究者判断可能增加研究风险者。 6. tTIS/MRI禁忌：体内金属植入物或其他MRI禁忌；头皮刺激区域存在严重皮肤病变；严重幽闭恐惧。 7.妊娠或哺乳期女性。 8.入组前4周内服用影响认知药物（如抗胆碱酯酶类药物、精神兴奋药以及其他抗痴呆药物），且经评估不可停药者。 9.既往有酒精或烟草滥用史。 10.研究者判断不宜入组的其他情况。 11.患有其他影响认知功能的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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