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【ChiCTR2600116289】干眼患者应用鼻外神经刺激自身泪液促泌仪（iTEAR睦沁®）泪液成分变化的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116289

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

干眼患者应用鼻外神经刺激自身泪液促泌仪（iTEAR睦沁®）泪液成分变化的研究

试验专业题目

干眼患者应用鼻外神经刺激自身泪液促泌仪（iTEAR睦沁®）泪液成分变化的研究

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临床试验信息
试验目的

评估鼻外神经刺激在中国人群干眼病患者中的疗效和安全性，及其对泪液炎症生物标志物（IL-6和MMP-9）的影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本工作由国家自然科学基金（项目批准号 82471050）、中国博士后科学基金会博士后创新人才支持计划（项目批准号 GZC20242142）及湖北省科技人才服务企业项目（项目批准号 2024DJC066）资助。iTEAR® 设备由长沙吉目生物科技有限公司提供。

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-02

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合干眼的诊断标准，依据TFOS DEWS II 的诊断方法报告 和中国干眼专家共识（2024年） 制定的标准； 2. 年龄18～75岁，男女均可； 3. SIT>5mm/5min； 4. 患者筛选前30天内没有进行干眼相关治疗；或停用使用非处方人工泪液、润眼液凝胶等产品≥30天； 5. 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；

排除标准

1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 2. 在筛选前6个月内有眼部手术史； 3. 存在具有显著临床意义的角结膜瘢痕破坏性眼表疾病； 4. 对鼻神经刺激高敏感的患者（如鼻部手术后，过敏性鼻炎发作期等）； 5. 存在鼻部皮肤感染、创伤、溃疡等； 6. 眼部眼周恶性肿瘤和未控制的青光眼等； 7. 眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）； 8. 患有面部神经肌肉疾病等； 9. 既往接受过泪道栓塞治疗的患者； 10. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

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研究负责人邮编

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