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【ChiCTR2500103524】不同能量的单波长红光（650nm）控制青少年近视进展的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103524

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

不同能量的单波长红光（650nm）控制青少年近视进展的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

不同能量的单波长红光（650nm）控制青少年近视进展的前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

在本研究中，我们拟采用多中心前瞻性随机对照研究方案，以6-18岁青少年近视患者为研究对象，比较在、0.6mW、0.9mW、1.2mW、1.5mW不同功率的低强度红光控制近视进展的有效性，评估短期、中期、长期使用本产品后安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者应用SPSS软件随机数法简单随机分组

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

企业、自筹 （湖南唯迪科医疗科技有限公司免费为受试者提供近视弱视综合治疗仪设备）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄>=6周岁，＜18岁 2、根据《近视防控指南》诊断为近视，以及近视趋势（轴率比>=3）人群 3、受试者及监护人能配合相关眼科检查及治疗，并签署知情同意书 4、受试者基线指标满足： （1）屈光度：双眼睫状肌麻痹后等效球镜-0.5D＜SE<=-6.00D （2）眼底照相和OCT断层扫描无眼底异常 （3）修正眼压>=10mmHg<=21mmHg；

排除标准

1、斜视 2、眼科疾病手术史 3、正在使用低浓度阿托品或其他近视防控手段 4、存在全身系统性疾病，光敏感 5、既往使用过红光治疗 6、任一眼有角膜炎、倒睫、外伤等畏光 7、存在任一眼器质性病变：上睑下垂、先天性白内障、先天性眼底病变，圆锥角膜等 8、研究者评估不适用者 9、其它不适合本项研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

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