【ChiCTR2000030489】新型冠状病毒感染(COVID-19)的眼表传播途径及相关眼病研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030489

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

新型冠状病毒感染(COVID-19)的眼表传播途径及相关眼病研究

试验专业题目

新型冠状病毒感染(COVID-19)的眼表传播途径及相关眼病研究

申办单位信息

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

(1) 通过RT-PCR，数字PCR，NGS等技术寻找新冠病毒眼表感染的确切证据。 (2) 观察新冠肺炎眼部感染患者的症状，体征，疾病的转归，总结新冠肺炎相关眼病的临床特征，丰富新冠病毒感染的临床症候谱。 (3) 了解疫情期间居民眼部防护的认知，结合新冠肺炎眼部症状及临床检测，为人群特别是医务人员的防护提供决策依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81974136和81900859）

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. COVID-19疑似或确诊病人：①符合以下疑似或确诊病例诊断标准；②年龄18-70岁。 1.1疑似病例诊断标准： 1.1.1流行病学史：（1）发病前14天内有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；（2）发病前14天内与新型冠状病毒感染者（核酸检测阳性者）有接触史；（3）发病前14天内曾接触过来自武汉市及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者；（4）聚集性发病（2周内在小范围如家庭、办公室、学校班级等场所，出现2例及以上发热和/或呼吸道症状的病例）。 1.1.2临床表现：（1）发热和/或呼吸道症状；（2）具有上述新型冠状病毒肺炎影像学特征；（3）发病早期白细胞总数正常或减少，或淋巴细胞计数正常或减少。 1.1.3有流行病学史中的任何一条，且符合临床表现中任意2条。无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条。 1.2确诊病例诊断标准：疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据之一者：（1）实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒高度同源；（2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；（3）血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。 2. 普通非新冠肺居民：纳入标准：①武汉居民；②非COVID-2019病人。 3. 医务人员纳入标准：①年龄18-70岁；②医院在职人员。；

排除标准

排除标准： 1. COVID-19疑似或确诊病人：排除标准：①拒绝配合者；②妊娠期妇女；③精神异常，认知功能障碍患者。 2. 普通非新冠肺居民：排除标准：①拒绝配合者；②精神异常，认知功能障碍患者。 3. 医务人员排除标准：①拒绝配合者；②非在职人员；③精神异常，认知功能障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编