【ChiCTR2600134967】玛仕度肽联合曼月乐治疗超重/肥胖子宫内膜癌前病变或早期子宫内膜癌患者的保育研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜不典型增生；早期子宫内膜样癌；超重或肥胖。

试验通俗题目

玛仕度肽联合曼月乐治疗超重/肥胖子宫内膜癌前病变或早期子宫内膜癌患者的保育研究

试验专业题目

玛仕度肽联合左炔诺孕酮宫内缓释系统用于超重/肥胖子宫内膜不典型增生或早期子宫内膜样癌保留生育功能治疗的临床研究：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评价玛仕度肽联合左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）用于超重/肥胖子宫内膜不典型增生或早期子宫内膜样癌患者保留生育功能治疗的有效性和安全性。主要观察治疗24周内子宫内膜病变完全缓解率，并进一步评价达到完全缓解的时间、复发情况、妊娠结局、生活质量、体重及代谢指标改善情况。同时，通过收集治疗前后子宫内膜组织、外周血和粪便样本，探索该联合治疗改善代谢状态、调节免疫微环境及促进子宫内膜病变逆转的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中心区组随机化方法，按1：1比例将符合入组条件的受试者随机分配至LNG-IUS联合玛仕度肽组或LNG-IUS联合匹配安慰剂组。随机化分层因素包括：研究中心、基线疾病类型（AEH或早期子宫内膜样癌）及BMI分类（24 kg/m²≤BMI＜28 kg/m²，且合并至少一种体重相关合并症；BMI≥28 kg/m²）。随机序列由独立统计人员采用计算机程序生成，在各分层内采用区组随机，区组大小为4

盲法

双盲，研究参与者、主要研究者、临床操作医生、结局评估者、数据管理人员和统计分析人员在数据库锁定及正式揭盲前均保持盲态。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~45周岁（含）女性。 2. 具有明确的保留生育功能需求，充分理解保育治疗并非子宫内膜癌的标准根治性治疗，愿意承担延迟根治性手术可能带来的疾病进展或复发风险，并能够接受方案规定的密切随访。 3. 确诊为下列疾病之一：（1）子宫内膜不典型增生（AEH）；（2）FIGO组织学1级子宫内膜样癌，符合FIGO 2023 IA1期，即病变局限于子宫内膜或子宫内膜息肉，未见肌层浸润。 4. 影像学检查证实肿瘤局限在子宫内膜，无肌层浸润、附件累及或远处转移的证据。 5. ER阳性表达。 6. 分子分型确保保育治疗条件：（1）EC患者需经分子病理检测明确分子分型，并排除p53abn；（2）POLE超突变型或错配修复缺陷型患者，应结合患者年龄、家族史、基因变异情况及MDT意见，综合判断是否适合保留生育功能治疗及是否需要进一步胚系检测；（3）AEH患者不常规要求进行基因检测；但对于发病年龄较早、肿瘤相关家族史明确或较强、IHC提示MMR蛋白表达缺失/可疑，或研究者判断存在遗传性肿瘤综合征风险者，建议进一步进行遗传咨询、胚系检测或相关分子检测，以明确有无胚系突变；（4）遗传性肿瘤综合征或胚系突变阳性应结合疾病范围、分子病理特征、患者生育需求及MDT意见综合判断保育治疗适宜性。 7. 无孕激素治疗禁忌证。 8. 影像学检查提示子宫腔正常大小（子宫长径<=7cm），LNG-IUS放置后可覆盖宫腔内膜。 9. 完成生育力基础评估；在疾病完全缓解后，应经生殖专科评估后制定具体妊娠方案。 10. 体重指数>=28kg/m^2；或BMI>=24kg/m^2且合并至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高血脂、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），符合玛仕度肽体重管理适应人群。 11. 无使用玛仕度肽禁忌症。 12. 无使用左炔诺孕酮宫内缓释系统禁忌症。 13. 理解并签署知情同意书，愿意并能遵循研究方案进行所有治疗、评估和随访。；

排除标准

1. 病理诊断不符合AEH，或为子宫内膜样癌G2及以上级别，或分子分型提示为p53abn。 2. 影像学或病理学提示存在子宫内膜浅肌层浸润或合并卵巢恶性肿瘤。 3. 既往因AEH或子宫内膜癌接受过任何保留生育功能的药物治疗或宫内缓释系统治疗。 4. 入组前6个月内曾接受过任何激素类药物或GLP-1受体激动剂治疗。 5. 研究入组时已妊娠，或处于哺乳期。 6. 要求子宫切除或除药物保守治疗外其他方法进行治疗者。 7. 现患盆腔炎或盆腔炎复发、下生殖道感染。 8. 宫颈发育异常、先天性或获得性子宫异常，包括使宫腔变形的肌瘤。 9. 宫腔过大（平均径线>7cm）或既往放置曼月乐环脱落史者。 10. 对玛仕度肽或其任何辅料，或对左炔诺孕酮宫内缓释系统材料有过敏史。 11. 患有其他任何部位的恶性肿瘤病史。 12. 未得到控制的其他合并疾病、症状或病史，包括：（1）有下列心脑血管疾病或心脑血管危险因素之一者：心肌梗死、不稳定型心绞痛、肺栓塞、急性/持续性心肌缺血、脑血管意外、短暂性脑缺血发作，或其他有临床意义/需要药物干预的动静脉血栓、栓塞或脑缺血事件；（2）6个月以内有充血性心力衰竭的症状（纽约心脏协会（NYHA）III级及以上）；（3）首次给药前1个月内有临床显著出血症状或有明显出血特征的病史，如消化道出血、胃溃疡出血或血管炎；（4）临床表现为活动性咯血、活动性憩室炎、腹部脓肿和胃肠道梗阻；（5）有不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水者；（6）肝、肾发育异常或手术史；严重肝肾功能不全（如eGFR<45mL/min）；（7）凝血功能异常（INR>1.5或血小板<50×10^9/L）或有血栓栓塞史；促甲状腺激素（TSH）大于6；（8）未控制的精神疾病（PHQ-9>=15分且未规律治疗）。 13. 存在继发性肥胖或可能影响体重及代谢评估的内分泌疾病，包括但不限于：（1）库欣综合征或皮质醇增多状态；（2）明显的下丘脑或垂体疾病；（3）其他经研究者判断可导致继发性肥胖的疾病。 14. 既往或现患以下与GLP-1受体激动剂相关的重要禁忌症：（1）急性或慢性胰腺炎病史；（2）明确的胆囊疾病（如活动性胆囊炎、胆石症伴症状）；（3）严重胃肠动力障碍（如胃轻瘫）；（4）既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN2）病史或家族史。 15. 同时参加其他干预性的临床试验，参加观察性且非干预性的临床试验是允许的。 16. 研究者认为在接受研究药物时可能导致风险，或会干扰研究药物安全性评价或研究结果的解释的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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