【CTR20263751】一项旨在评估YF550在局部晚期或转移性实体瘤的I期开放、多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20263751

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YF550片

药物类型

化学药

规范名称

YF-550片

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项旨在评估YF550在局部晚期或转移性实体瘤的I期开放、多中心研究

试验专业题目

一项旨在评估YF550在局部晚期或转移性实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期开放、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估YF550在局部晚期或转移性实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够理解研究程序且任何试验程序开始前提供书面ICF；2.年龄18岁及以上的男性或女性试验参与者；3.经组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤；4.既往经标准治疗后进展或对既往标准治疗不耐受或无可用的标准治疗的晚期不可切除或转移性实体瘤患者；5.根据RECIST1.1版标准，存在至少1个可测量病灶；6.能够提供足够且合格的肿瘤组织样本；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；8.预期生存时间≥12周；9.男性试验参与者及有生育能力的女性试验参与者必须同意从签署知情同意书（ICF）时起至最后一次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕措施。；10.充足的器官功能符合方案要求；

排除标准

1.既往接受过或正在接受方案规定的同类药物或相关治疗；2.存在不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎和/或脑干转移和/或存在脊髓压迫；3.存在具有临床意义的心脑血管疾病；4.既往间质性肺疾病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎或使用类固醇治疗的非感染性肺炎，或筛选期存在间质性肺疾病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，或首次用药前4周内因任何活动性感染住院治疗或接受静脉给药的试验参与者；5.已知胃肠（GI）功能受损或患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的GI疾病；6.既往抗癌治疗所致毒性尚未恢复；7.在研究干预给药前 4 周内接受过重大手术，或在研究干预给药前2周内接受过末次姑息性放疗；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）拷贝数大于研究中心正常值上限。；9.当前正在使用或计划使用以下药物，且未能在研究第1天前停药满 14天或 5个半衰期（以较短者为准）：已知是治疗指数较窄的CYP3A4底物的药物；已知是CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的药物；已知具有延长QTc间期风险的药物。；10.怀孕或哺乳的试验参与者，或当前或未来有生育意愿的试验参与者；11.入组前5年内患有其他恶性肿瘤；12.有严重的神经精神心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史；13.研究者认为会对试验参与者安全构成风险或干扰临床研究的用药和评估的其他任何显著的临床异常或疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址