【ChiCTR2600136073】鼻腔冲洗对合并鼻窦炎支气管扩张症患者的临床效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136073

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

咳嗽、咳痰、咯血、鼻塞、流涕、头面部胀痛、嗅觉减退等鼻部症状与咳嗽、咳痰、呼吸困难等

试验通俗题目

鼻腔冲洗对合并鼻窦炎支气管扩张症患者的临床效果研究

试验专业题目

鼻腔冲洗对合并鼻窦炎支气管扩张症患者的临床效果研究：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：支气管扩张症（支扩）与慢性鼻窦炎（鼻窦炎）常共存，构成“统一气道疾病”的典型范例。我们前期研究发现，支扩合并鼻窦炎患者经鼻腔冲洗后，上下呼吸道致病菌（如假单胞菌、链球菌）丰度下降，临床症状改善。然而，鼻腔冲洗是否通过调控上呼吸道微生态进而影响下呼吸道微生态，以及其确切的临床有效性，尚需通过严谨的随机对照试验证实。因此我们主要目的旨在评估在常规治疗基础上加用鼻腔冲洗，对支扩合并鼻窦炎患者症状和生活质量的改善效果。次要目的：探讨鼻腔冲洗对患者急性加重频率、肺功能、上下呼吸道微生态分布特征的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统，按 1:1 比例生成随机序列，按研究中心进行分层随机

盲法

对终点评估者和微生物组学数据分析人员将对分组信息设盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项课题4

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限；<br>2.经高分辨率CT确诊为支气管扩张症；<br>3.符合慢性鼻窦炎的诊断标准（根据EPOS 2020指南），有持续≥12周的鼻塞、流涕、面部疼痛/压迫感或嗅觉减退等症状，且鼻内镜检查和/或鼻窦CT支持诊断。<br>4.能够独立完成问卷调查并配合鼻腔冲洗操作；<br>5.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.过去4周内有支扩急性加重或使用过系统性抗生素/糖皮质激素； 2.过去4周内进行过鼻腔冲洗治疗； 3.伴有囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、免疫缺陷等明确病因的支扩； 4.近期（3个月内）行鼻窦手术或计划在研究期间进行该手术； 5.伴有严重的其他系统疾病（如不稳定心脏病、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤）预期生存期<1年； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.对研究所用冲洗液成分过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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