CTR20230150
已完成
阿兹夫定片
化学药
阿兹夫定片
2023-01-28
企业选择不公示
HIV-1 感染 ：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥100000 copies/ml）的成年HIV-1感染患者。 新型冠状病毒肺炎（COVID-19） ：用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
阿兹夫定片在中国健康成年及老年受试者中单次给药和多次给药的药代动力学临床及安全性研究
阿兹夫定片在中国健康成年及老年受试者中单次给药和多次给药的药代动力学临床及安全性研究
100025
主要目的： 评价阿兹夫定片单次给药和多次给药对中国健康成年及老年受试者体内的药代动力学特征。 次要目的： 评价阿兹夫定片单次给药和多次给药对中国健康成年及老年受试者的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-04-08
2023-06-20
否
1.健康成年受试者：① 年龄≥18岁且≤45岁，性别不限；
请登录查看1.健康成年受试者：① 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
2.健康成年受试者：② 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
3.健康老年受试者：① 筛选前的心血管疾病病史或证据：未控制的高血压（未经降压治疗，SBP ≥170 mmHg和/或DBP≥105 mmHg；经降压治疗，SBP>160mmHg和/或DBP>100 mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内出现心肌梗死、需要药物治疗的心动过速/心动过缓病史，II-III度房室传导阻滞（不包括有起搏器的患者），或QTcF间期≥450ms（Fridericia法）；
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300450
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