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【ChiCTR2400085946】评价阿兹夫定在治疗晚期实体瘤的有效性和安全性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400085946

试验状态

正在进行

药物名称

阿兹夫定片

药物类型

化药

规范名称

阿兹夫定片

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

晚期实体瘤(包括但不限于 HCC、结直肠癌、肺癌等)

试验通俗题目

评价阿兹夫定在治疗晚期实体瘤的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价阿兹夫定在治疗晚期实体瘤的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价阿兹夫定在治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书;

排除标准

1.既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条:首次服用阿兹夫定前 2 周内处于其他干预性临床研究的治疗期;首次服用阿兹夫定前 4 周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复;

2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复(NCI-CTCAE5.0 版,> 1 级), 但脱发和色素沉着、既往化疗相关神经毒性(允许≤2 级)以及研究 者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外;

3.受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病,包括但不限于:3 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭(NYHA 分级 III-Ⅳ级)、 不稳定性心绞痛病史;3 个月脑血管意外(短暂性脑缺血发作、无临床意义的腔隙性脑梗 塞可入组);至少联合两类抗高血压药用药后仍不能控制的高血压(间隔至少 1 小时重复测量血压,且连续两次血压值≥150/90 mmHg);需要药物治疗的严重未控制的心律失常;心电图(ECG)检查,QTc 间期>470 毫秒(ms);通过超声心动图检测,左室射血分数<50%;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

平煤神马医疗集团总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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