【ChiCTR2100045082】PD-1抗体AK-105联合安罗替尼用于晚期食管癌一线治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045082

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-04-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

PD-1抗体AK-105联合安罗替尼用于晚期食管癌一线治疗的临床研究

试验专业题目

PD-1抗体AK-105联合安罗替尼用于晚期食管癌一线治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价AK-105联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期食管癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

2025-06-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁~75岁，男女不限； 2.有组织学证实的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞癌（以鳞状细胞分化为主）； 3.为不可切除的晚期复发性或者转移性食管癌； 4.受试者必须不适合接受根治性治疗方法，如根治性放化疗和/或手术； 5.先前未接受系统性治疗； 6.KPS评分>=70分; 7.有符合iRECIST标准的可测量病灶 8.预计生存期>3个月； 9.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。；

排除标准

1.既往应用化疗药物/靶向药物/免疫治疗的治疗者； 2.已知的对盐酸安罗替尼、AK-105或任何成分过敏者； 3.有脑转移或者脑膜转移症状或需要治疗的患者； 4.影像学（CT或MRI）显示肿瘤明显侵入食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的流血和瘘管危险的患者； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 6.首次使用AK-105前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 7.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 8.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压<=140 mmHg / 舒张压<= 90 mmHg）； 9.患有>=2级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性>450 ms，女性>470 ms）及心功能不全者； 10.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 11.尿常规提示尿蛋白>=(++)，或24小时尿蛋白量>=1.0g； 12.凝血功能异常（INR>1.5xULN、APTT>1.5xULN），具有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

平煤神马医疗集团总医院

研究负责人电话

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