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【ChiCTR2600125084】安罗替尼联合分次立体定向放射治疗用于二线及以上晚期脑转移NSCLC患者真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合分次立体定向放射治疗用于二线及以上晚期脑转移NSCLC患者真实世界研究

试验专业题目

安罗替尼联合分次立体定向放射治疗用于二线及以上晚期脑转移NSCLC患者真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索安罗替尼联合分次立体定向放射治疗用于二线及以上晚期脑转移NSCLC患者疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

河南省医学科技计划项目省部共建重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-24

试验终止时间

2029-05-23

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.在签署知情同意书时年龄 >= 18岁，男女不限； 3.确诊为晚期或转移性NSCLC，既往接受过一线标准方案治疗后出现进展； 4.在对比增强脑部磁共振成像（MRI）中至少符合以下一项影像学标准： (1)>=3 个可测量的颅内病变，至少有一个病变的最大直径>=1cm；或 (2)1 - 2个可测量颅内病变，至少有一个病变的最大直径>=1cm；或 (3)颅内肿瘤总体积>=15 cm^3；或 (4)病变位于脑干5mm以内；入组时颅外疾病状态稳定； 5.血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）>=90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=80×10^9/L； 6.生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，<=5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，<=3×ULN）；血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=60mL/min； 7.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 8.多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%； 9.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 10.研究者判定具有足够的器官功能； 11.EGFR/ALK/ROS1等驱动基因阳性或者驱动基因阴性患者经过一线标准治疗出现进展后都可入组； 12.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。 1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.在签署知情同意书时年龄 >= 18岁，男女不限；3.确诊为晚期或转移性NSCLC，既往接受过一线标准方案治疗后出现进展；4.在对比增强脑部磁共振成像（MRI）中至少符合以下一项影像学标准：(1)>=3 个可测量的颅内病变，至少有一个病变的最大直径>=1cm；或(2)1 - 2个可测量颅内病变，至少有一个病变的最大直径>=1cm；或(3)颅内肿瘤总体积>=15 cm^3；或(4)病变位于脑干5mm以内；入组时颅外疾病状态稳定；5.血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）>=90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=80×10^9/L；6.生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，<=5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，<=3×ULN）；血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=60mL/min；7.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；8.多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%；9.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；10.研究者判定具有足够的器官功能；11.EGFR/ALK/ROS1等驱动基因阳性或者驱动基因阴性患者经过一线标准治疗出现进展后都可入组；12.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1.排除小细胞肺癌患者； 2.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 3.对安罗替尼中的任何成分过敏； 4.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1)血压控制不理想（收缩压>=150 mmHg，舒张压>=100 mmHg）患者； (2)患有I级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括QTc>=480ms）及>=2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3)凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时（PT）>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； (4)活动性或未能控制的严重感染； (5)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； (6)肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析； (7)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (8)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； (9)尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； (10)入组前2周内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； (11)入组前2周内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 5.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 6.做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14天； 7.患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.既往有明确的神经或精神障碍史； 10. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

平煤神马医疗集团总医院

研究负责人电话

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