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CTR20262327
进行中(尚未招募)
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2026-06-16
企业选择不公示
可切除的 EGFR 突变型非小细胞肺癌
BL-B01D1 联合奥希替尼作为可切除 EGFR 突变型非小细胞肺癌围手术期治疗的 II/III 期随机对照临床研究(PANKU-Lung09)
BL-B01D1 联合奥希替尼作为可切除 EGFR 突变型非小细胞肺癌围手术期治疗的 II/III 期随机对照临床研究(PANKU-Lung09)
610000
II期阶段:1)主要目的:评价在可切除EGFR突变型非小细胞肺癌中新辅助治疗使用BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药、含铂化疗基于研究者评估的 MPR 率获益;2)次要目的:评价初步有效性和安全性;评价BL-B01D1的 PK和免疫原性特征。III期阶段:1)主要目的:评价基于 BIPR 评估的主 MPR 率获益;评价基于 BICR 评估的 EFS 获益。2)次要目的:评价基于BIPR评估的 pCR 率的差异;评价 OS 获益;评价基于研究者评估的 EFS 获益;评价在治疗过程中不良事件(TEAE)、治疗相关不良事件(TRAE)的发生类型、频率、严重程度;评价BL-B01D1的 PK和免疫原性特征。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;
请登录查看1.SCLC、混合SCLC和NSCLC或者其他非NSCLC病理类型;
2.后续仅接受肺段切除术、楔形切除术的试验参与者;
3.研究中心外科评估为无法接受手术的试验参与者;
请登录查看上海市东方医院;上海市肺科医院
200123;200433
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