CTR20262327
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用伦康依隆妥单抗
2026-06-16
企业选择不公示
可切除的 EGFR 突变型非小细胞肺癌
BL-B01D1 联合奥希替尼作为可切除 EGFR 突变型非小细胞肺癌围手术期治疗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung09）
BL-B01D1 联合奥希替尼作为可切除 EGFR 突变型非小细胞肺癌围手术期治疗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung09）
610000
II期阶段：1）主要目的：评价在可切除EGFR突变型非小细胞肺癌中新辅助治疗使用BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药、含铂化疗基于研究者评估的 MPR 率获益；2）次要目的：评价初步有效性和安全性；评价BL-B01D1的 PK和免疫原性特征。III期阶段：1）主要目的：评价基于 BIPR 评估的主 MPR 率获益；评价基于 BICR 评估的 EFS 获益。2）次要目的：评价基于BIPR评估的 pCR 率的差异；评价 OS 获益；评价基于研究者评估的 EFS 获益；评价在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的 PK和免疫原性特征。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-30
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.SCLC、混合SCLC和NSCLC或者其他非NSCLC病理类型；
2.后续仅接受肺段切除术、楔形切除术的试验参与者；
3.研究中心外科评估为无法接受手术的试验参与者；
请登录查看上海市东方医院;上海市肺科医院
200123;200433
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