【CTR20262137】IBI3005 联合治疗晚期实体瘤的 Ib/II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20262137

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-3005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3005

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

IBI3005 联合治疗晚期实体瘤的 Ib/II 期研究

试验专业题目

评估 IBI3005 联合治疗晚期实体瘤参与者安全性、耐受性和初步有效性的 Ib/II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 IBI3005联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性；评估 IBI3005联合治疗在晚期实体瘤参与者中的抗肿瘤活性;

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 282 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（ ICF），而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。；2.年龄≥18 岁，性别不限。；3.在各队列的扩展阶段，根据 RECIST v1.1 标准至少存在 1 个可测量的靶病灶[基线时经 CT 或 MRI（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结病灶需满足短径≥15mm），且病灶适合反复准确测量。对于既往接受过局部治疗（如放疗，放射性粒子植入，肝动脉栓塞/灌注化疗等）的病灶，需明确出现符合 RECIST v1.1 标准的疾病进展，才可作为可测量靶病灶]。；4.预期生存时间≥12 周；

排除标准

1.参与任何其他干预性临床研究，观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的研究治疗结束后的随访期除外。；2.既往接受过小分子载荷为喜树碱或其衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）的ADC药物治疗。；3.在研究药物首次给药前： a) 4周内接受过静脉输注化疗药物、大分子靶向药物、抗体偶联药物、免疫治疗、内分泌治疗、细胞治疗、腹腔灌注化疗、肿瘤栓塞术或介入化疗等。 b) 2周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过口服化疗药物、小分子靶向药物和以抗肿瘤治疗为适应症的中草药。 c) 4周内接受过根治性放射治疗；2周内接受过姑息性放射治疗。 d) 2周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂治疗。 e) 4周内接受过重大手术（开颅手术，开胸手术或剖腹手术以及研究者认为属于“重大”的其他手术类型，不包括穿刺活检），或存在严重的未愈合的伤口、外伤或溃疡；2周内接受过腹腔镜探查手术。 f) 4周内接受过活疫苗（mRNA和非复制型腺病毒疫苗不视为活疫苗）接种。；4.存在既往抗肿瘤治疗引起的不良反应，且根据NCI-CTCAE v5.0标准在入组前尚未缓解至0级或1级【2级脱发、乏力、色素沉着、失眠、周围神经病变、低镁血症、经药物控制稳定的毒性（如经替代治疗稳定控制的甲状腺功能功能减退、经降压药物治疗血压稳定控制在160/100 mmHg以下的高血压）等除外】；5.存在症状性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移，脊髓压迫，癌性脑膜炎，或有软脑脊膜癌病史；6.有需要皮质类固醇治疗的肺炎，不受控制的肺部疾病（包括但不限于肺纤维化、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺病[Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD]、严重的放射性肺炎和急性肺损伤），或筛选期通过影像学检查怀疑患有此类疾病的参与者；既往接受过全肺切除术。；7.未受控制或显著的心脑血管疾病；8.首次开始研究治疗前14天内使用过免疫抑制药物，不包括鼻内和吸入性皮质类固醇者，或使用全身性皮质类固醇剂量低于10 mg/天泼尼松（或与10 mg/天泼尼松相当剂量的其它皮质类固醇）者，或预防性使用皮质类固醇（如预防造影剂过敏使用地塞米松）。；9.肿瘤侵犯周围重要组织器官，合并明显临床症状或器官功能异常（例如纵隔大血管，上腔静脉及下腔静脉，心包、心脏、气管等）；10.首次开始研究治疗前3个月内发生出血，导致危及生命，需要输血或需要侵入性治疗；11.有症状且需要干预的腹盆腔积液、胸腔积液或心包积液（允许纳入积液稳定受控的参与者，定义为拔除引流管或未引流状态下积液量无明显增加且无临床症状，至少持续7天）。；12.需要立即进行干预（例如结扎或硬化疗法）的食管或胃静脉曲张，或者研究者或胃肠病学和肝病学专家认为存在较高的出血风险，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的参与者在首次开始研究治疗前3个月内必须接受内镜评估。；13.未愈的消化道梗阻、穿孔或瘘管，或有消化道梗阻或穿孔风险的参与者（包括但不限于急性憩室炎、腹腔脓肿），或存在以下疾病史：广泛肠切除（如广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。；14.气管腔内支架植入术后；消化道支架植入术后，且参与者未恢复正常饮食或排便。；15.患有胆道梗阻的参与者，除非已针对梗阻进行过局部治疗（如内镜下支架置入术或经皮肝穿刺引流术），且TBIL已降至1.5倍ULN以下。；16.肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上的肝硬化。；17.显著的营养不良，如因营养不良需要静脉补充营养液；首次开始研究治疗前2周以内未使用静脉营养液者，或已恢复正常饮食且已停用静脉营养的患者除外。；18.未受控制的活动性感染。；19.首次开始研究治疗前3年内合并其他原发恶性肿瘤或存在其他具有活动性或复发风险的恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、经过根治切除的原位癌和甲状腺乳头状癌。；20.有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址