CTR20244930
进行中（招募中）
IBI3005
治疗用生物制品
IBI-3005
2024-12-27
企业选择不公示
晚期恶性实体瘤
IBI3005治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究
评估IBI3005在治疗晚期恶性实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究
200050
Ia 期： 主要目的：1、评价IBI3005的安全性和耐受性。2、确定IBI3005的最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MTD）和II期临床推荐剂量（recommended phase 2 dose, RP2D）。 次要目的：1、评估IBI3005-ADC、IBI3005-TAB和NT1小分子药物的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。2、评价IBI3005的免疫原性。3、评价IBI3005的初步疗效。 Ib期： 主要目的：1、探索和评价IBI3005单药或联合利厄替尼（联合利厄替尼仅适用于Ib期队列5）在选定的晚期实体瘤类型参与者中的抗肿瘤活性。 次要目的：1、评价IBI3005单药或联合利厄替尼（联合利厄替尼仅适用于Ib期队列5）治疗的安全性和耐受性。2、评价IBI3005单药或联合利厄替尼（联合利厄替尼仅适用于Ib期队列5）治疗的其他疗效终点。3、评估IBI3005-ADC、IBI3005-TAB和NT1小分子药物的PK特征。4、评价IBI3005的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 476 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-01-08
/
否
1.签署本方案书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
请登录查看1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；
2.研究药物首次给药前抗肿瘤方案4周内接受过抗肿瘤治疗，包括静脉输注化疗药物、大分子靶向药物、抗体偶联药物、免疫治疗、细胞治疗、化疗栓塞或介入化疗；对于浆膜腔灌注化疗、口服化疗药物、小分子靶向治疗、内分泌/激素治疗和具有抗癌适应症的中草药，洗脱时间至少为2周或5个半衰期，以较短者为准；
3.计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗；
请登录查看山东省肿瘤防治研究院;山东省肿瘤防治研究院
250117;250117
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