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【CTR20260574】在晚期恶性实体瘤患者中评估注射用TPD3310的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260574

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TPD-3310

药物类型

化药

规范名称

注射用TPD-3310

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

在晚期恶性实体瘤患者中评估注射用TPD3310的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的临床研究

试验专业题目

一项在晚期恶性实体瘤患者中评估注射用TPD3310的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的单臂、开放给药剂量递增及队列扩展的Ia/Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ia期阶段 主要目的：1.评估注射用TPD3310在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.确定剂量限制毒性和最大耐受剂量；3.为Ib期临床试验提供推荐给药方案的依据。次要目的：评估注射用TPD3310在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。Ib期阶段 主要目的：初步评估注射用TPD3310在目标晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。次要目的：1.评估注射用TPD3310在目标晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.评估注射用TPD3310在晚期恶性实体瘤患者目标适应症中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： a)已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌； b)已根治且五年内无复发的第二原发癌；

2.对于研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者；

3.完成既往药物或治疗的洗脱期（至首次使用试验药物前）未满足对应要求者需排除；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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