【ChiCTR2600117310】基于电阻抗层析成像或驱动压滴定的两种个体化保护性肺通气策略对腹腔镜结直肠癌根治术后肺部并发症预防作用的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117310

试验状态

尚未开始

药物名称

电阻抗层析成像;腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

基于电阻抗层析成像或驱动压滴定的两种个体化保护性肺通气策略对腹腔镜结直肠癌根治术后肺部并发症预防作用的对比研究

试验专业题目

基于电阻抗层析成像或驱动压滴定的两种个体化保护性肺通气策略对腹腔镜结直肠癌根治术后肺部并发症预防作用的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题将前瞻性随机入组择期腹腔镜结直肠癌手术患者，对比使用驱动压滴定法的个体化保护性肺通气策略（小潮气量[6-8ml/kg]、驱动压指导的PEEP滴定和肺泡复张[alveolar recruitment maneuver, ARM]）与使用电阻抗层析成像（Electrical impedance tomography, EIT）滴定法的个体化保护性肺通气策略（小潮气量[6-8ml/kg]、EIT指导的PEEP滴定和肺泡复张[ARM]）两组机械通气方式对患者术中呼吸力学、术后肺部并发症的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法对受试者进行分组。通过SAS软件（版本9.4）生成随机序列，设定随机种子数为2025，区组大小为4。在此设置下，系统生成多个包含4个连续分配序号的区组，并在每个区组内随机分配两个“1”（代表驱动压滴定组）和两个“2”（代表EIT滴定组），从而确保整个研究过程中两组患者数量持续保持平衡。随机数表由一位特定医师操作产生，该医师不参与患者的招募。

盲法

该实验对患者、手术医师和数据分析人员设盲。由于麻醉医师需要根据干预流程实施干预，无法对麻醉医师设盲。

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项（2025-I2M-C&T-B-047）

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-03-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至80岁之间的男性和女性患者； 2.ASA≤Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）<40 kg/m²； 4.预期至少持续2小时的选择性腹腔镜结直肠手术； 5.根据加泰罗尼亚外科患者呼吸风险评估（ARISCAT）评分＞26分，定义的术后肺部并发症中-高风险。；

排除标准

1. 既往肺部或腹部手术史； 2. 三个月内肺部感染；（严重的肺部疾病或慢阻肺）； 3. 对七氟醚、异丙酚或非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏或禁忌症； 4. BMI>40kg/m^2； 5. 急诊手术； 6. 严重的脑和心血管功能障碍； 7. 可疑或诊断为免疫或神经肌肉疾病； 8. 术后预期延长机械通气时间； 9. 肝硬化（Child B或C）； 10. 慢性肾功能衰竭伴透析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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