【ChiCTR2600128734】基于分子分型的晚期食管鳞癌 ADC 联合免疫治疗策略

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128734

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2 阳性晚期食管鳞癌

试验通俗题目

基于分子分型的晚期食管鳞癌 ADC 联合免疫治疗策略

试验专业题目

基于分子分型的晚期食管癌抗体偶联药物与免疫治疗联合策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估抗HER2抗体偶连药物（ADC）单药及联合免疫治疗在经标准一线化疗联合免疫治疗进展的HER2阳性晚期ESCC患者二线治疗中的疗效与安全性，并探索分子分型（IS/IM/CCA/NRFA亚型）的生物标志物价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由主要研究者通过计算机随机数字表法产生随机数序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁； 3.经病理确诊的晚期ESCC，HER2阳性（细胞膜或细胞浆IHC 2+/3+或DISH阳性）； 4.标准一线免疫联合化疗进展（RECIST v1.1确认）； 5.ECOG体力状况0-1分 6.预期生存≥3个月； 6. 预期生存≥3个月； 7.根据RECIST v1.1，至少存在1个可测量病灶； 8. 入组前1周内重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前14天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：； 8.1• 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 8.2• 血小板≥90×10^9/L； 8.3• 血红蛋白≥90g/L； 8.4• 总胆红素＜1.5倍ULN； 8.5• ALT和AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN； 8.6• 血清Cr≤1×ULN； 8.7 内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10. 入组前4周及治疗过程中没有参与其他临床研究。 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.经病理确诊的晚期ESCC，HER2阳性（细胞膜或细胞浆IHC 2+/3+或DISH阳性）；4.标准一线免疫联合化疗进展（RECIST v1.1确认）；5.ECOG体力状况0-1分 6.预期生存≥3个月；6. 预期生存≥3个月；7.根据RECIST v1.1，至少存在1个可测量病灶；8. 入组前1周内重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前14天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：；8.1• 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；8.2• 血小板≥90×10^9/L；8.3• 血红蛋白≥90g/L；8.4• 总胆红素＜1.5倍ULN；8.5• ALT和AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN；8.6• 血清Cr≤1×ULN；8.7 内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；10. 入组前4周及治疗过程中没有参与其他临床研究。；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.既往接受过抗HER2靶向治疗； 3.一线免疫治疗时出现≥3级免疫相关不良反应（CTCAE v5.0分级）； 4.入组前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 5.入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌除外； 6.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 7.既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 8.入组前6个月内出现严重心血管疾病，包括不稳定心绞痛或心肌梗死； 9.对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者； 10.国际标准化比值（INR）>1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 11.研究者判断有临床意义的电解质异常； 12.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 13.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，同时出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 14.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 15.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）； 16.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL）； 17.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 18.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 19.并发症需要长期使用免疫抑制剂治疗，或需要全身或局部使用免疫抑制性皮质类固醇（>10mg/天强的松或其他治疗性激素）； 20.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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