【CTR20263065】评估YB1-X7注射液瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263065

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YB1-X7注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YB1-X7注射液

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估YB1-X7注射液瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

一项开放标签、剂量递增的I期临床试验研究以评估YB1-X7注射液瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

申办单位信息

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联系人邮编

201318

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临床试验信息

试验目的

主要目的： (1)评估YB1-X7通过瘤内注射治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。确定最大耐受剂量（MTD）和第二阶段推荐剂量（RP2D）。次要目的： (1)评估YB1-X7在晚期实体瘤患者的药代动力学（PK）特征。(2)评估YB1-X7在晚期实体瘤患者的脱落情况。(3)评估YB1-X7在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 (4)评估肿瘤病灶活检组织病理学变化。(5)评估 YB1-X7 的免疫原性。(6)评估细胞因子变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.年龄大于等于18小于等于75岁，性别不限。；3.经细胞学或组织病理学确诊的晚期（不可切除或转移性）恶性实体瘤患者；经现有标准治疗失败（化疗、靶向治疗及免疫治疗等）、已无进一步标准治疗获益可能，或对标准治疗不耐受的参与者；包括但不限于肾透明细胞癌、黑色素瘤、宫颈癌、食管鳞癌、肺鳞癌、脐尿管癌等。 -“标准治疗失败”指经过标准推荐疗法（参考最新CSCO指南）足够疗程及足够线数治疗后仍出现疾病进展或经标准治疗肿瘤消退后又出现复发的情况。 -“标准治疗不耐受”指在接受标准治疗过程中出现明确的、经临床判定不可耐受的≥3级毒副反应，导致治疗无法继续的情况。 *肾细胞癌：需经过免疫治疗以及抗血管靶向治疗， *黑色素瘤：需经过至少一线免疫治疗（黏膜恶性黑色素瘤建议接受至少一线化疗）。 *宫颈癌、食管癌、肺鳞癌需经过免疫治疗以及标准化疗。 *脐尿管癌：建议接受至少一线全身治疗。；4.参与者必须至少有一个适合局部注射和活检的病灶。肿瘤必须是原位或转移性实体瘤，可在皮下触及，或可使用包括但不限于彩色多普勒超声引导在内的方法直接注射，这是首选方法。如果研究者认为有必要，IT注射也可在CT或内窥镜引导下由介入放射科医生或接受过适当资质和培训的专科医生进行，前提是这些肿瘤没有侵犯血管壁或中空器官，并经先前的影像学研究和研究者评估确认（无大出血或中空器官穿孔风险）。；5.根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版，参与者必须至少有一个可测量的病灶。；6.计生存期大于等于6个月。；7.ECOG表现状态评分为0至1分。；8.具有充分的器官功能，实验室检查符合以下要求：检查前14天未接受任何血细胞生长因子：血液学（筛查试验前14天内未接受过输血或造血生长因子支持）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥90g/L（允许输血纠正）。肝功能：总胆红素＜1.5×正常上限（ULN）； ALT和AST＜2.5×ULN（对于肝转移患者，ALT和AST＜5×ULN）。肾功能：血清肌酐，＜1.5倍正常值上限。凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）＜1.5×ULN。；9.具有生育能力的女性参与者在接受首次研究给药之前需进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并愿意在试验期间至末次用药后6个月内采用有效的避孕方法。对于伴侣为孕龄妇女的男性参与者，应在试验期间和末次给予药物后6个月内采用有效的避孕方法。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女。；2.已知有药物滥用或酗酒史的患者。；3.接受过溶瘤细菌治疗的患者。；4.肿瘤极其巨大（单个肿瘤最长直径超过8厘米）的患者。；5.计划在研究期间接受靶病灶局部治疗（如手术或放疗）的患者。；6.植入有细菌定植风险且感染时不易取出的医疗器械的患者，包括但不限于：人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工关节、骨科内固定装置（如骨科螺钉和金属板）等。；7.对本研究药物或其任何辅料过敏。；8.对沙门氏菌敏感的抗生素（如氨曲南、头孢吡肟、环丙沙星、头孢噻肟或美罗培南）过敏或不耐受。；9.正在使用抗生素的患者。；10.与之前治疗相关的任何毒性反应尚未痊愈的患者（> 2级，脱发、色素沉着或研究者认为可接受的其他可耐受AE除外）。；11.活动性或有可能复发的自身免疫性疾病病史的患者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎），不包括临床稳定的自身免疫性甲状腺炎患者。；12.活动性感染或感染未得到控制或不明原因发热>38.5°C的患者，包括但不限于细菌、结核、疱疹病毒或梅毒感染。；13.在首次使用本研究药物前3个月内接受过大手术的患者（诊断性活检除外）。；14.在首次使用本研究药物前28天或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗的患者，包括化疗、细胞治疗、基因治疗、免疫治疗、生物制剂、激素治疗、靶向治疗、栓塞治疗。；15.在首次使用本研究药物前28天内接受过放射治疗的患者（姑息性局部放射治疗除外）。；16.在首次使用本研究药物前28天至最后一剂研究用药后60天内接种过或计划接种活疫苗或减毒疫苗的患者。；17.在首次使用本研究药物前14天内接受过免疫抑制药物（泼尼松>10毫克/天，地塞米松>1.5毫克/天）的患者，不包括皮质类固醇鼻腔喷雾剂、吸入性皮质类固醇或生理替代剂量的全身性皮质类固醇。；18.患有已知的无法控制或有症状的活动性中枢神经系统的患者。；19.现有心脏临床症状或无法得到良好控制的疾病： ①　美国纽约心脏病（NYHA）心功能分级≥II级； ②　不稳定型心绞痛； ③　1年内发生心肌梗塞； ④　患有临床意义并需要治疗或干预的室上性或室性心律失常的患者； ⑤　药物治疗后未控制的高血压或低血压（由研究者判断）。 ⑥　患有瓣膜性心脏病或二尖瓣脱垂、主动脉瓣疾病； ⑦　严重的心肌病。；20.已知有外周血栓性血管疾病、动脉瘤或动脉或静脉畸形。；21.已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。；22.乙型肝炎活动性感染（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性，BVDNA≥2000 IU/mL或需要抗病毒治疗）、丙型肝炎活动性感染（HCV检测阳性）；梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者。；23.研究者认为其他原因不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址