【ChiCTR2600133013】艾司氯胺酮对术前睡眠障碍老年患者术后认知功能的影响：一项基于脑氧监测的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133013

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮对术前睡眠障碍老年患者术后认知功能的影响：一项基于脑氧监测的随机对照试验

试验专业题目

艾司氯胺酮对术前睡眠障碍老年患者术后认知功能的影响：一项基于脑氧监测的随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

术前睡眠障碍在老年人群中普遍存在，是围术期神经认知障碍（PND）的独立危险因素，但临床实践中尚未形成针对这一高危人群的精准干预策略。近年来，艾司氯胺酮作为一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，在神经保护领域展现出显著潜力。基础研究表明，艾司氯胺酮可通过抑制TLR4/NF-κB/NLRP3炎症通路、促进小胶质细胞M1向M2表型转化、调控PARP1-SIRT1自噬通路以及激活BDNF-TrkB突触可塑性修复通路，发挥多靶点神经保护作用。此外，艾司氯胺酮还可改善脑氧供需平衡，对术中脑氧饱和度下降具有保护效应，进而间接降低术后认知功能损伤风险。然而，目前关于艾司氯胺酮在伴有术前睡眠障碍的老年患者中的应用研究较少，且其是否通过改善脑氧代谢发挥认知保护作用尚未明确。术中持续输注艾司氯胺酮0.5 mg/kg/h在疗效和安全性上已有初步证据，但其脑氧中介机制是未来研究的重点。本研究旨在探讨艾司氯胺酮对术前睡眠障碍老年胸外科患者术后认知功能的影响，并评估术中脑氧改善在其中所发挥的中介效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据统计人员进行SAS统计分析系统，在给定种子数条件下，生成随机数，组成随机编码表。每例研究对象严格按照对应的随机编码表入组，接受分配治疗。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级II-III级； 2. 年龄>=60岁、<=75岁； 3. 择期全麻下行单孔胸腔镜患者； 4. 无严重心、脑、肺、肝、肾等脏器疾病； 5. 术前存在睡眠障碍，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>7 分； 6. 术前蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 >=18 分； 7. 患者及家属充分知情，自愿签署手术、麻醉及研究知情同意书，同意术后接受自控静脉镇痛 1. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级II-III级；2. 年龄>=60岁、<=75岁；3. 择期全麻下行单孔胸腔镜患者；4. 无严重心、脑、肺、肝、肾等脏器疾病；5. 术前存在睡眠障碍，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>7 分；6. 术前蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 >=18 分；7. 患者及家属充分知情，自愿签署手术、麻醉及研究知情同意书，同意术后接受自控静脉镇痛；

排除标准

1.对艾司氯胺酮或本研究其他麻醉药物过敏，或存在艾司氯胺酮使用禁忌； 2.存在严重视力或听力障碍，无法配合量表评估； 3.既往有认知功能障碍病史； 4.术前存在中重度认知障碍（MoCA <18 分）或存在明确神经系统疾病影响认知评估； 5.长期服用镇痛镇静或精神类药物、药物滥用史或酗酒史的患者； 6.既往已接受单侧肺部外科手术或患有其他恶性肿瘤者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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