【CTR20263108】注射用SKB103治疗HER2阴性乳腺癌参与者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263108

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SKB-103

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-103

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

注射用SKB103治疗HER2阴性乳腺癌参与者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

试验专业题目

评估注射用SKB103在局部晚期、复发或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期研究（剂量探索阶段）主要目的：评估SKB103在晚期乳腺癌参与者中的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估SKB103在晚期乳腺癌参与者中的药代动力学（PK）特征；评估SKB103在晚期乳腺癌参与者中的免疫原性；评估SKB103在晚期乳腺癌参与者中的初步有效性。 Ⅱ期研究（扩展阶段）主要目的：评估SKB103在晚期乳腺癌参与者中的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估SKB103在晚期乳腺癌参与者中的其他有效性指标；评估SKB103在晚期乳腺癌参与者中的安全性和耐受性；评估SKB103在晚期乳腺癌参与者中的PK特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁。；3.组织学或细胞学确诊为HER2阴性乳腺癌，既往在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性阶段经标准治疗失败。；4.参与者应尽可能提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测。；5.研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。；6.ECOG评分为0或1分。；7.预期生存期≥ 12周。；8.参与者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；9.男性和女性参与者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕措施。；

排除标准

1.患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统转移参与者。；2.首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤者。；3.存在严重心脑血管疾病或风险因素。；4.根据研究者判断，存在无法控制的系统性疾病。；5.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.存在间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。；7.存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测的肺部疾病。；8.重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史。；9.存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管且伴随相关临床症状。；10.有临床症状的肠梗阻、消化道穿孔或瘘尿道瘘、腹腔脓肿。；11.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至CTCAE v6.0的0级或1级。；12.在既往免疫治疗中出现过≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）。；13.首次给药前4周内发生严重感染。；14.活动性乙型肝炎或丙型肝炎或同时感染HBV和HCV。；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。；16.已知的活动性肺结核。；17.已知异体器官移植史或造血干细胞移植史。；18.对SKB103注射液任何成份过敏或对其他单克隆抗体有严重超敏反应的病史。；19.既往接受过针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗、细胞治疗。；20.首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或其他大分子抗肿瘤药物。；21.首次给药前6个月内，肺部病灶接受总剂量>30 Gy的放疗。；22.首次给药前4周内接受过重大外科手术或有严重外伤。；23.首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗。；24.既往接种过抗肿瘤疫苗，或在首次给药前4周内接种过任何活性疫苗。；25.首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。；26.首次给药前2周内或在已知药物的5个半衰期内（以较长时间者为准），接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂或BCRP抑制剂。；27.妊娠期或者哺乳期妇女。；28.患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。；29.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，可能影响方案依从性。；30.研究者认为存在干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况，或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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