【CTR20253541】Afuresertib药物-药物相互作用的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253541

试验状态

已完成

药物名称

Afuresertib片

药物类型

化药

规范名称

Afuresertib片

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性HR阳性／Her2阴性乳腺癌

试验通俗题目

Afuresertib药物-药物相互作用的临床试验

试验专业题目

一项在健康参与者中评价 Afuresertib药物-药物相互作用（DDI）的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价利福平对 Afuresertib 药代动力学的影响；评价伊曲康唑对 Afuresertib 药代动力学的影响；评价 Afuresertib 对咪达唑仑药代动力学的影响。次要研究目的：评价 Afuresertib 单独使用和与利福平合用时其代谢产物 M14、M28 的药代动力学特征；评价 Afuresertib 单独使用和与伊曲康唑合用时其代谢产物 M14、M28 的药代动力学特征；评价咪达唑仑单独使用和与 Afuresertib 合用时其代谢产物 1-羟基咪达唑仑的药代动力学特征；评价 Afuresertib 单独使用和与利福平合用时在健康参与者中的安全性；评价 Afuresertib 单独使用和与伊曲康唑合用时在健康参与者中的安全性；评价 Afuresertib 与咪达唑仑合用时在健康参与者中的安全性；评价 Afuresertib 在咪达唑仑 DDI 研究中多次给药后的 PK 特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署书面的知情同意书；2.男性或女性；年龄 18~45 周岁之间（包括 18 岁和 45 岁）；3.男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，体重指数（BMI）19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值；4.筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查（生命体征、心电图、胸部正位 X片、腹部彩超等）均为正常或无临床意义的轻度异常，且临床研究医生判断认为合格者；5.参与者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究；

排除标准

1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；2.对试验用药品（Afuresertib片、利福平胶囊、伊曲康唑胶囊、咪达唑仑口服溶液）及其辅料中任何成分过敏，有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病或胃肠道切除术等影响药物吸收的病史者；4.在筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；5.在筛选前 3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或筛选前 4周内曾输血或失血量≥200mL 者；6.参加本次研究前 3 个月内作为参与者参加任何临床研究者并接受试验药物或器械治疗者；7.在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；8.在筛选前 2周内或 5个半衰期内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或筛选前 4 周内或 5 个半衰期内服用了 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或 P-糖蛋白（P-gp）抑制剂、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂和抗酸药者；筛选前 4 周内或 5 个半衰期内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；9.在筛选前 3 个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；10.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针穿刺者；11.筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；12.筛选期或基线期 12 导联 ECG 有异常；13.筛选期或基线期实验室检查结果异常；14.筛选期乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙型肝炎 e 抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；15.)筛选期或基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守临床试验机构所提供的饮食和相应的规定者；17.试验期间不能控制特殊饮食；18.给药前 2 周内服用过葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或制品或在给药前 48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；19.在给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精，或拒绝试验期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品者；20.在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；21.从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；22.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；有生育能力的男性或女性参与者不同意自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内使用有效的避孕方法；不同意避免冻存或捐献精子/卵子；23.研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员，研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势参与者；24.研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或其它研究者认为参与者存在任何不适合参加本研究的状况或参与者可能因其他原因不能完成本临床研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200

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